MADRID, 20 Abr. (EUROPA PRESS) -
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado upadacitinib, 45 mg (dosis de inducción) y 15 mg y 30 mg (dosis de mantenimiento) como el primer inhibidor de JAK oral para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.
"La aprobación por la CE de este fármaco para la enfermedad de Crohn es un hito importante al ofrecer a los pacientes el primer tratamiento de administración oral una vez al día que puede proporcionar una mejoría endoscópica, y un alivio sostenido de los síntomas (52 semanas), marcando una diferencia en su vida diaria", ha afirmado Thomas Hudson, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie.
"Con las terapias existentes, no todos los pacientes son capaces de lograr un control adecuado de la enfermedad para cumplir sus objetivos de tratamiento, por lo que seguimos aceptando el reto de ampliar nuestro portfolio en EII con nuevas opciones de tratamiento", ha añadido.
La aprobación de la CE está respaldada por los datos de dos estudios de inducción, U-EXCEED y U-EXCEL, y el estudio de mantenimiento U-ENDURE. Se alcanzó significación estadística en los criterios de valoración coprimarios y en criterios de valoración secundarios clave con la dosis del fármaco de 45 mg en los estudios de inducción y las dosis de 15 mg y 30 mg en el estudio de mantenimiento en comparación con placebo.
Upadacitinib, cuyo nombre registrado es 'Rinvoq', está autorizado en la UE para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial radiográfica, espondiloartritis axial no radiográfica, artritis psoriásica, artritis reumatoide, colitis ulcerosa, adultos y adolescentes con dermatitis atópica y, adultos con enfermedad de Crohn.