MADRID, 4 Feb. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para la recomendación de dacomitinib, registrado por Pfizer con el nombre de 'Vizimpro', 45 miligramos en monoterapia como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con mutaciones activas del factor epidérmico de crecimiento (EGFR, por sus siglas en inglés).
Tras la recomendación del CHMP, la Comisión Europea (CE) evaluará los datos que avalan el perfil de 'Vizimpro' para una decisión final. Este comité ha basado su respaldo al medicamento, que fue aprobado en Japón y en Estados Unidos en 2018 para la misma indicación, en los resultados del estudio clínico de fase 3 del programa de investigación global ARCHER 1050.
En concreto, este ensayo evaluó la eficacia de 'Vizimpro' en pacientes con CPNM avanzado irresecable con mutaciones deleción de exón 19 o sustitución del exón 21 L858R, sin terapia previa para la fase avanzada, o con un mínimo de 12 meses sin enfermedad después de completar la terapia sistémica, demostrando la superioridad de dacomitinib frente al tratamiento control tanto en supervivencia libre de progresión (SLP) como en supervivencia global (SG).
"Los pacientes que viven con CPNM EGFR positivo necesitan opciones de tratamiento innovadoras que contribuyan a la mejora de resultados en supervivencia, por lo que esta decisión es un paso muy relevante para hacer frente a esta enfermedad. Esta patología se asocia con tasas de supervivencia generalmente bajas, por lo que sigue siendo un desafío para la comunidad médica. Por ello, 'Vizimpro' abre un camino prometedor dentro de la medicina de precisión hacia opciones personalizadas que mejoren los resultados en salud de los pacientes", ha dicho la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, Cecilia Guzmán.
La aprobación de 'Vizimpro' supondría un avance en el tratamiento del CPNM metastásico, ya que se estima que en 2018 se diagnosticaron más de 2 millones de casos nuevos en el mundo. Además, en torno al 85 por ciento de todos los cánceres de pulmón pertenecen a la tipología de células no pequeñas y, aproximadamente, el 75 por ciento de todos ellos ya se encuentran en estados avanzados de la enfermedad en el momento del diagnóstico.
