MADRID 3 Jun. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una recomendación positiva para la autorización de la comercialización de interferón beta-1a pegilado, de Biogen Idec, para adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
La opinión positiva de este interferón, que se administra por vía subcutánea, será remitida ahora a la Comisión Europea, que es quien concede la autorización de comercialización para medicamentos en la Unión Europea. La compañía confía en que se produzca a lo largo del segundo semestre del año.
La opinión del CHMP se basa, principalmente, en los datos del estudio en Fase III 'Advance', que incluyó a más de 1.500 pacientes. Los datos del primer año demostraron que este interferón, administrado una vez cada dos semanas, reducía significativamente la tasa de nuevos brotes al cabo de un año en un 36 por ciento, comparado con placebo.
Asimismo, redujo el riesgo de progresión de la discapacidad confirmado a las 12 semanas, según la Escala Expandida del Estado de la Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) en un 38 por ciento, también comparado con placebo. Asimismo, redujo significativamente el número de nuevas lesiones hiperintensas en T2, o el crecimiento de las existentes.
El perfil de seguridad ha sido consistente con el de otras terapias con interferones indicadas para la esclerosis múltiple, y los efectos adversos más comunes fueron eritema, dolor o picor en la zona de la inyección, síntomas de gripe, pirexia, dolor de cabeza, mialgia o artralgia.
"Representa un hito importante al proporcionar a los pacientes con esclerosis múltiple (EM) un avance terapéutico significativo", ha señalado Douglas E. Williams, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec, ya que ofrecerá "una opción de tratamiento única que combina eficacia, un perfil de seguridad favorable y consistente con el establecido por la clase de interferones, y con una pauta de administración de una dosis cada dos semanas".
