MADRID 24 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la comercialización de la inmunoterapia nivolumab, comercializada por Bristol-Myers Squibb (BMS) como 'Opdivo', para su uso en pacientes con melanoma avanzado, tanto en primera línea como en pacientes ya tratados.
Se trata de la primera opinión positiva que emite este organismo para un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, según reconoce la propia farmacéutica, que recuerda que el siguiente paso es la revisión por parte de la Comisión Europea para emitir su autorización de comercialización definitiva en la Unión Europea.
La EMA otorgó a Bristol-Myers Squibb la revisión acelerada de nivolumab en esta indicación de acuerdo a su normativa, ya que cumplía el requerimiento de "medicamentos de gran interés desde el punto de vista de la salud pública y en particular desde el punto de vista de la innovación terapéutica".
En este caso, la opinión positiva se basa en los datos de dos estudios en fase III que demostraron la eficacia y seguridad de nivolumab en pacientes con melanoma avanzado con importantes necesidades médicas no cubiertas. En ambos casos se administró una dosis regular de 3 miligramos por kilo de nivolumab cada dos semanas.
En pacientes no tratados, se vio que ofrecía una tasa de supervivencia a un año del 73 por ciento (frente al 42% del uso de la quimioterapia dacarbazina), lo que supuso una reducción del riesgo de muerte del 58 por ciento.
Y en pacientes previamente tratados con ipilimumab, que comercializa también BMS como 'Yervoy', mostró una mejora en la tasa de respuesta del 32 por ciento, en comparación con quimioterapia (ya sea dacarbazina como agente único o carboplatino más paclitaxel).
Además, las respuestas a nivolumab se observaron tanto en pacientes con mutación de BRAF como en aquellos sin mutación, y también con independencia de la expresión de PD-L1.
"Supone un paso más que este importante medicamento esté disponible para aquellos pacientes con melanoma avanzado en Europa que necesitan nuevas opciones terapéuticas", ha celebrado Michael Giordano, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo de Oncología de BMS, que avanza que siguen "ampliando el alcance y la profundidad de nuestra cartera de medicamentos en inmuno-oncología en melanoma y en varios otros tipos de cáncer".
