MADRID 14 Nov. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado autorizar la comercialización de 'Teizeild' (teplizumab), de Sanofi, para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y en niños a partir de los ocho años de edad con diabetes tipo 1 en estadio 2.
Según ha informado la EMA este viernes, hasta ahora no existen tratamientos autorizados para retrasar o curar esta enfermedad autoinmune crónica, que puede aparecer a cualquier edad, aunque suele iniciarse en la infancia, y cuyos síntomas se manifiestan normalmente en la etapa 3.
Para controlar los niveles de glucosa, los pacientes necesitan inyecciones diarias de insulina, lo que supone una carga significativa para los pacientes, especialmente para los niños y sus cuidadores. Por ello, la EMA ha destacado que retrasar la aparición de la etapa 3, sobre todo en niños, es beneficioso para el tratamiento. Se estima que 2,2 millones de personas en la Unión Europea viven con diabetes tipo 1.
El principio activo de 'Teizeild', teplizumab, es un anticuerpo que retrasa la progresión de la enfermedad al reducir la velocidad de autodestrucción de las células beta pancreáticas. Se administra mediante infusión intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos.
EVIDENCIA
La recomendación de comercialización se basa en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 76 pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2, a quienes se siguió durante una media de 51 meses. El tiempo medio hasta el desarrollo de diabetes tipo 1 en estadio 3 fue de 50 meses en los pacientes tratados con teplizumab y de 25 meses en los que recibieron placebo.
Veinte (45%) de los 44 pacientes tratados con teplizumab desarrollaron diabetes tipo 1, en comparación con 23 (72 %) de los 32 pacientes que recibieron placebo durante el estudio. Además, los resultados de otros estudios demuestran que el tratamiento con teplizumab preservó significativamente la función de las células beta pancreáticas en comparación con el tratamiento con placebo.
Sobre los efectos secundarios con el uso de 'Teizeild', los más comunes fueron reducción de los niveles de varios tipos de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos y neutrófilos), erupción cutánea y disminución de los niveles de bicarbonato en sangre, lo que puede provocar acidosis metabólica, esto es, exceso de ácido en el organismo. La reacción adversa grave más frecuente, notificada en el dos por ciento de los pacientes, fue el síndrome de liberación de citocinas, una afección grave que causa fiebre, vómitos, dificultad para respirar, cefalea e hipotensión. La información del producto y el plan de gestión de riesgos de 'Teizeild' incluyen medidas adecuadas para mitigar los riesgos.
El dictamen emitido por la EMA pasa ahora a la Comisión Europea, que deberá adoptar una decisión sobre la autorización de comercialización en toda la Unión Europea. Una vez concedida, las decisiones sobre el precio y el reembolso las debe tomar cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel o uso potencial de este medicamento en su sistema nacional de salud.
Cabe recordar que 'Teizeild' recibió apoyo a través del programa 'PRIME' (Priority MEdicines) de la EMA, que proporciona apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado a los medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes.
