MADRID, 28 Oct. (EUROPA PRESS) -
Lundbeck ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización del 'Brintellix' (vortioxetina) para el tratamiento de la depresión.
"Se trata de una enfermedad compleja y heterogénea que causa síntomas emocionales, físicos y cognitivos que, para muchos pacientes, constituyen un desafío para la recuperación de su capacidad de funcionar en sus vidas personales y profesionales. La autorización de este novedoso tratamiento farmacológico representa un paso más en nuestra larga historia de innovación en la investigación y el tratamiento de las enfermedades cerebrales y resalta nuestro compromiso para avanzar en el tratamiento de la depresión", ha comentado el vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, Anders Gersel Pedersen.
'Brintellix' se ha estudiado en un programa de desarrollo clínico global que ha incluido a más de 7.000 pacientes, de los cuales unos 4.000 pacientes han sido tratados con 'Brintellix' en 12 estudios a corto plazo (de 6 a 8 semanas) y controlados con placebo en el trastorno depresivo mayor. En este sentido, en 9 de los 12 estudios, este fármaco demostró efectos estadísticamente significativos y clínicamente relevantes sobre la depresión respecto a placebo.
La eficacia de este fármaco en pacientes con depresión mayor se demostró en un estudio comparativo de 12 semanas frente al antidepresivo autorizado más recientemente en la Unión Europea, agomelatina. Además, el efecto a largo plazo de 'Brintellix' se demostró en un estudio de prevención de recaídas de 24 y 64 semanas, ya que aumentó estadísticamente el tiempo hasta la recaída de la depresión. En concreto, el tratamiento con 'Brintellix' redujo el riesgo de recaída en un 50 por ciento comparado con placebo.
En los estudios clínicos a corto y largo plazo, 'Brintellix' no tuvo un efecto significativo sobre el peso corporal, y en los estudios a corto y largo plazo, la incidencia de reacciones adversas sexuales notificadas por los propios pacientes fue baja y similar a la observada con placebo.
La dosis inicial recomendada de 'Brintellix' es de 10 miligramos una vez al día en adultos de menos de 65 años de edad. La dosis se puede aumentar hasta 20 miligramos una vez al día, como máximo, o reducirla hasta un mínimo de 5 miligramos una vez al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente.
La Comisión Europea suele emitir su decisión final en los 2 o 3 meses siguientes a la opinión positiva del CHMP. La decisión será aplicable a los 28 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Dependiendo de la autorización final de la Comisión y de la finalización de las negociaciones de precio y reembolso, se espera que 'Brintellix' esté disponible para los pacientes durante el primer semestre de 2014.
