Archivo - La EMA recomienda aprobar 'Rezurock' para enfermedad de injerto contra receptor crónica - A.SCHIPPERS (C) - Archivo
MADRID, 2 Feb. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de 'Rezurock', fármaco de la compañía farmacéutica Sanofi para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra receptor crónica.
Esta patología "es una complicación grave que puede surgir tras un trasplante alogénico hematopoyético", ha indicado el doctor Guillemo Ortí, quien es hematólogo en el barcelonés Hospital Universitario Vall d'Hebron. "Se trata de una condición que puede afectar a múltiples órganos y cuyo impacto en la calidad de vida de los pacientes es profundo, al limitar sus actividades cotidianas y conllevar una importante carga emocional", ha explicado.
A juicio de este facultativo "la opinión positiva del CHMP representa una noticia de gran relevancia". "Nos acerca a disponer de nuevas alternativas en un área donde las necesidades no cubiertas siguen siendo muy elevadas y en la que este avance podría suponer un paso significativo para mejorar la calidad de vida de los pacientes", ha agregado.
Este órgano de la EMA ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización condicional de 'Rezurock', cuya molécula es belumosudil, para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de 12 años (con un peso mínimo de 40 kg) con la citada patología.
CUANDO OTRAS OPCIONES APORTEN UN BENEFICIO CLÍNICO LIMITADO
En concreto, y según el CHMP, este medicamento debe utilizarse cuando otras opciones de tratamiento aporten un beneficio clínico limitado, no sean adecuadas o se hayan agotado. Ello se produce tras la solicitud de Sanofi de reexaminación de la opinión negativa previamente adoptada en octubre pasado y a la espera de que la decisión final de la Comisión Europea se emita en las próximas semanas.
"Solicitamos una reexaminación de la opinión del CHMP y asumimos el compromiso de llevar a cabo un nuevo estudio confirmatorio posterior a la autorización, dada la limitada disponibilidad de opciones terapéuticas en líneas tardías para pacientes con enfermedad de injerto contra receptor crónica en la Unión Europea (UE), así como la sólida evidencia clínica de la que dispone 'Rezurock', incluida la procedente de pacientes en Europa", ha señalado el vicepresidente ejecutivo de General Medicines de Sanofi, Olivier Charmeil.
Al respecto, este representante del referido laboratorio ha asegurado que en el mismo continúan "plenamente comprometidos" con la comunidad afectada por esta enfermedad.
Tal y como han señalado desde Sanofi, la recomendación del CHMP "está respaldada por los resultados de seguridad y eficacia de varios estudios clínicos y evidencia en vida real". Uno de ellos es el estudio aleatorizado y multicéntrico fase II 'ROCKstar', que mostró respuestas clínicamente significativas y duraderas en pacientes con la patología tras un trasplante de células madre y, al menos, dos líneas previas de tratamiento sistémico; al tiempo que expuso que el tratamiento fue generalmente bien tolerado
Sanofi ha señalado que este medicamento ha sido aprobado en 20 países, incluidos Estados Unidos, Reino Unido y Canadá, para tratar pacientes de 12 años o más tras el fracaso de, al menos, dos líneas previas de tratamiento sistémico, y en China tras el fracaso de una previa de tratamiento sistémico. Así, hasta el momento, más de 17.000 pacientes han sido tratados en los países donde cuenta con aprobación.
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