EMA recomienda aprobar 'Kadcyla' (Roche) para el tratamiento adyuvante en cáncer de mama precoz HER2 positivo

Publicado 18/11/2019 16:44:34CET

MADRID, 18 Nov. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de trastuzumab emtansina, registrado por Roche con el nombre de 'Kadcyla', para el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) en mujeres con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo que tienen una enfermedad residual invasiva, en mama y/o ganglios linfáticos, tras el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) con taxanos y terapia dirigida antiHER2.

Basado en esta recomendación, se espera que próximamente la Comisión Europea tome una decisión final con respecto a la aprobación de 'Kadcyla' en este estadio, junto con la información completa de la indicación aprobada. "Esta recomendación supone un paso significativo para disponer de una opción terapéutica potencialmente transformadora a estas pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva tras la terapia neoadyuvante", ha dicho el chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.

La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio fase III 'Katherine' que demostró que 'Kadcyla' redujo significativamente el riesgo de recaída o muerte por cualquier causa (supervivencia libre de enfermedad invasiva, SLEi) en un 50 por ciento, en comparación con 'Herceptin' como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante con taxanos y terapia antiHER2.

A los tres años, el 88,3 por ciento de los pacientes tratados con 'Kadcyla' no experimentaron una recaída en comparación con el 77 por ciento tratado con 'Herceptin', lo que supone una mejora absoluta del 11,3 por ciento. El perfil de seguridad de 'Kadcyla' fue consistente con el ya observado en estudios previos.

En mayo de este año, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) reconoció la importancia de los datos del estudio 'Katherine', lo que aceleró la aprobación de 'Kadcyla' para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante según su revisión de oncología en tiempo real (ROTR) y programas piloto de ayuda de evaluación, lo que facilitó la aprobación en algo más de 12 semanas después de completar la presentación.

'Kadcyla' fue el primer medicamento de Roche aprobado bajo el programa piloto ROTR, que está explorando un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan lo antes posible de tratamientos seguros y eficaces.

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