MADRID, 2 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado para su aprobación tolvaptan, registrado como 'Jinarc' de Otsuka, el primer fármaco que trata la poliquístosis renal autosómica dominante (PQRAD).
Ese tratamiento sirve para enlentecer la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal de la poliquistosis autosómica dominante en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios de 1 a 3 en el momento de inicio del tratamiento y que presentan características de rápida progresión de su enfermedad.
La recomendación del CHMP se basa en los datos del estudio 'TEMPO 3:41', en fase III, randomizado, doble ciego y controlado con placebo y que ha tenido 3 años de duración. En él se ha demostrado que se ha reducido casi a la mitad (49%) el incremento anual del volumen renal total (VRT) con tolvaptan frente a placebo (p<0,001) de manera estadísticamente significativa.
El estudio también ha demostrado que tolvaptan reduce significativamente la pérdida de la función renal en un 30 por ciento frente a placebo (p<0,001), y que la incidencia global de efectos secundarios que se han observado en los pacientes con PQRAD tratados con este tratamiento en el ensayo 'TEMPO 3:4' ha sido comparable a la de los pacientes tratados con placebo.
El 5 de agosto de 2013, tolvaptan recibió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la PQRAD por parte de la Comisión Europea.
"Esta recomendación supone un paso hacia adelante en nuestro camino de proporcionar el primer tratamiento a nivel mundial modificador de la enfermedad para los pacientes en Europa con PQRAD, una enfermedad genética, crónica y progresiva", ha señalado el consejero delegado y presidente de Otsuka Europa, Ole Vahlgren.
