MADRID, 9 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la ampliación de la autorización de comercialización de 'Imbruvica' (ibrutinib) en dos indicaciones: en combinación con obinutuzumab en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LCC) no tratados previamente, y junto con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenstrm (WM).
"Este es un importante paso hacia adelante para seguir mejorando nuestra capacidad, como hematólogos, de satisfacer las necesidades del tratamiento para más pacientes con estos complejos tipos de cáncer de la sangre. 'Ibrutinib' ya ha ofrecido importantes avances tanto en la LLC como en la MW en las indicaciones aprobadas actualmente. Ahora, estas nuevas combinaciones tienen la capacidad de ampliar aún más el período de remisión de los pacientes en comparación con el tratamiento convencional", ha comentado la doctora Alessandra Tedeschi, investigadora de los estudios 'iNNOVATE' e 'iLLUMINATE', que han evaluado este fármaco.
El dictamen positivo sobre la LLC se basó en los resultados del estudio en fase 3 'iLLUMINATE', publicado en la revista 'The Lancet Oncology', que investigó ibrutinib en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo más obinutuzumab en pacientes con LLC recién diagnosticados. Tras una mediana de seguimiento de 31,3 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente mayor en el brazo de ibrutinib más obinutuzumab que en el brazo de clorambucilo más obinutuzumab.
En MW, la decisión está respaldada por los datos del estudio en fase 3 'iNNOVATE' (PCYC-1127), que evaluó la seguridad y la eficacia de ibrutinib en combinación con rituximab, frente a rituximab con placebo, en pacientes con MW no tratados previamente y en recaída/refractario. Tras una mediana de seguimiento de 29,5 meses, se observó una mejora significativa en la SLP con ibrutinib más rituximab en comparación con placebo más rituximab.
"Estamos increíblemente animados por estas recomendaciones del CHMP, que son el reflejo de nuestro compromiso constante de desarrollar combinaciones sin quimioterapia para las personas que viven con LLC y MW. 'Ibrutinib' se ha utilizado para tratar a más de 140.000 pacientes en todo el mundo y seguimos cumpliendo nuestra ambición de optimizar los resultados de los pacientes con neoplasias malignas de células B complejas, que en el pasado han sido muy difíciles de tratar", ha señalado el director del Área de Terapia Hematológica, Europa, Oriente Medio y África de Janssen, Patrick Laroche.
