MADRID, 6 Jun. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre brexpiprazol, registrado por la Alianza Otsuka-Lundbeck con el nombre de 'Rxulti' para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. La decisión final de la Comisión Europea se espera en un plazo de 67 días.
Se trata de un antipsicótico atípico oral de segunda generación de administración diaria que posee una combinación de actividad agonista parcial de los receptores serotoninérgicos 5-HT1A y dopaminérgicos D2, y actividad antagonista de los receptores de la serotonina 5-HT2A. Además, brexpiprazol muestra una alta afinidad con estos receptores y los receptores de la noradrenalina alfa1B/2C2.
La presentación a la EMA incluyó los datos de eficacia y seguridad de seis ensayos clínicos de brexpiprazol en el tratamiento de la esquizofrenia controlados con placebo. Los datos de seguridad se incluyeron además en una gran cohorte de pacientes evaluados en cuatro ensayos abiertos a largo plazo que incluyeron los pacientes que se retiraron de los ensayos a corto plazo, así como los pacientes sin exposición previa a brexpiprazol.
Los ensayos fase III de eficacia implican tres ensayos de dosis fijas a corto plazo: un ensayo de dosis flexible a corto plazo con quetiapina como referencia activa, y un ensayo de mantenimiento a largo plazo (estudio de prevención de recaídas). En los tres ensayos a corto plazo (ensayos 1, 2 y 3) de dosis fijas, los pacientes se aleatorizaron a brexpiprazol 0,25 miligramos (mg) una vez al día, 1 mg una vez al día, 2 mg una vez al día, 4 mg una vez al día o placebo.
El cuarto ensayo evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en un rango de dosis flexible de 2 a 4 mg día y de 400 a 800 mg de quetiapina XR para el análisis de sensibilidad. En los ensayos a corto plazo, la variable principal de eficacia se definió como el cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones totales de la escala para el síndrome positivo y negativo (PANSS).
Además, en el ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto de brexpiprazol evaluando el tiempo hasta la recaída inminente de la esquizofrenia, brexpiprazol demostró un tiempo significativamente mayor hasta la recaída respecto placebo. En conjunto, los ensayos demostraron que brexpiprazol es un tratamiento efectivo y bien tolerado para la esquizofrenia.
Brexpiprazol fue descubierto por Otsuka y está siendo co-desarrollado por la Alianza Otsuka-Lundbeck. Tras la decisión final de la Comisión Europea, la Alianza Otsuka-Lundbeck trabajarán con los organismos locales de fijación de precios y reembolso en países de toda Europa para ayudar a garantizar que los pacientes puedan acceder a este medicamento.
