MADRID, 25 Nov. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, también en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de nab-paclitaxel, comercializado por Celgene como 'Abraxane', en combinación con gemcitabina como primera línea de tratamiento en pacientes con adenocarcinoma pancreático en estado metastásico.
En Europa, el fármaco está aprobado desde 2008 como monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultas en las que había fracasado la primera línea o en los casos en que no está indicada la terapia estándar con antraciclina.
En esta nueva indicación, la opinión positiva se basa en los resultados del estudio en fase III 'MPACT', que contó con la participación de 861 pacientes y demostró que este tratamiento combinado ofrece una mejora estadísticamente significativa de la media de supervivencia global en comparación con gemcitabina sola (8,5 meses, frente a 6,7), así como una reducción global del riesgo de mortalidad del 28 por ciento.
Por otro lado, el estudio evidenció que no hay un riesgo mayor de toxicidades que pusieran en riesgo la vida de los pacientes y los eventos adversos fueron generalmente de grado 3 o menores y se resolvieron sin necesidad de tratamiento específico.
Los eventos adversos de grado 3 o superiores reportados por los pacientes en mayor medida ocasionados por nab-paclitaxel y gemcitabina en comparación con gemcitabina sola fueron neutropenia, leucopenia, fatiga y neuropatía periférica.
Tras esta opinión positiva, Celgene confía que la Comisión Europea, que generalmente está de acuerdo con la recomendación del CHMP, tome una decisión en los próximos 2-3 meses.
"Es el primer avance que tiene lugar tras muchos años para los pacientes diagnosticados con esta enfermedad mortal, que han conocido otras terapias no eficaces previamente", ha explicado Alan Colowick, presidente de Celgene EMEA.
