MADRID, 29 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva recomendando a la Comisión Europea la aprobación de 'Kymriah' (tisagenlecleucel), una terapia con células CAR-T de Novartis para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (r/r) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
"Los pacientes con linfoma folicular a menudo recaen y muchos presentan respuestas más cortas al tratamiento con cada línea de terapia posterior. De aprobarse, 'Kymriah' puede ofrecer una nueva opción eficaz con resultados potencialmente definitivos para estos pacientes con un perfil de seguridad muy favorable", ha comentado Catherine Thieblemont, catedrática de Hematología en la Universidad París VII, Francia, y directora de la Unidad de Hemato-Oncología del Hospital St-Louis de París.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo global 'ELARA' de Fase II, en el que se evaluó la eficacia en 94 pacientes con una mediana de seguimiento de aproximadamente 17 meses.
Entre los pacientes tratados con 'Kymriah', el 86 por ciento experimentó una respuesta, incluyendo el 69 por ciento de los pacientes que experimentó una respuesta completa (RC). Se demostró una respuesta prolongada y duradera al tratamiento con aproximadamente un 87 por ciento de los pacientes que experimentó una RC que se mantuvo nueve meses después de la respuesta inicial.
"Con la opinión positiva de hoy, con 'Kymriah' estamos más cerca de ofrecer un posible cambio de vida a los pacientes con linfoma folicular avanzado en la UE que necesitan un tratamiento que pueda proporcionar una remisión duradera. Estamos orgullosos de llevar nuestra innovación de terapia celular transformadora a más personas en todo el mundo que continúan teniendo necesidades médicas no cubiertas", ha afirmado la presidenta de Novartis Oncología, Susanne Schaffert.
De aprobarse, el LF r/r sería la tercera indicación para la que 'Kymriah' estará disponible para pacientes en la Unión Europea (UE). 'Kymriah' está aprobada actualmente para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B refractaria, en recaída después del trasplante o en segunda o posterior recaída, así como en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grande (LDCBG) r/r después de dos o más líneas de terapia sistémica.
La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y emitirá una decisión final en aproximadamente dos meses. La decisión será aplicable a los 27 estados miembros de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Siguen en curso solicitudes regulatorias adicionales con otras autoridades sanitarias en todo el mundo.
