MADRID, 25 Nov. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) ha autorizado un cambio en la ficha técnica de cetuximab, comercializado por Merck Serono como 'Erbitux', para permitir su uso frente a tumores colorrectales metastásicos en pacientes con tumores RAS de tipo nativo.
La decisión de la CHMP se apoya en el conjunto de información que se extrae del rol del estado del tumor RAS en el perfil de beneficios-riesgos del medicamento, analizado en el estudio 'Opus 1'. En dicho trabajo se evaluaron muestras de tumores de pacientes con estado tumoral KRAS nativo (exón 2) para mutaciones adicionales RAS (definidas como mutaciones en exones 3 ó 4 de KRAS y/o exones 2, 3 ó 4 de NRAS).
Los resultados de estos estudios indican que los pacientes con tumores RAS nativo pueden beneficiarse del tratamiento con 'Erbitux', mientras que los pacientes con tumores RAS mutado no pueden.
De hecho, en el cambio de etiquetado al que la EMA ha dado el visto bueno la combinación de 'Erbitux' con quimioterapia que contenga oxaliplatino estaría contraindicada para pacientes con CCRm RAS mutado o para quienes el estado del gen RAS se desconoce.
"Estamos contentos con esta importante evolución de la ficha técnica de 'Erbitux', a partir de nuevos datos extraídos de nuestros estudios, tanto previos como en desarrollo, de pacientes que viven con cáncer colorrectal", ha señalado Annalisa Jenkins, jefa de I+D Global de Merck Serono.
Con la recomendación del CHMP, y pendientes de la Comisión Europea como base, 'Erbitux' estará indicado para el tratamiento de pacientes con CCRm RAS nativo, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico, en combinación con quimioterapia con irinotecán, en primera línea en combinación con FOLFOX o bien como único tratamiento en pacientes con los que no ha funcionado la terapia con oxaliplatino e irinotecán o tienen intolerancia a irinotecán.
