MADRID, 26 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha concedido la evaluación por procedimiento acelerado de la solicitud de autorización para faldaprevir, un potente inhibidor de la proteasa de segunda generación de Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1.
La solicitud se ha registrado para su uso en combinación con interferón pegilado y ribavirina (PegIFN/RBV) en una gran variedad de pacientes con este virus, incluidas poblaciones de difícil curación, como las que presentan una coinfección por el VIH o hepatopatía avanzada.
En todos los casos, ha explicado el vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim, Klaus Dugi, el fármaco ha mostrado una gran eficacia y un perfil de seguridad sólido "al tiempo que ofrece la comodidad de la toma única diaria y el no estar sujeto a restricciones dietéticas".
La evaluación acelerada no influye en la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ni en la concesión de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea pero, si ésta se concede, faldaprevir podría estar disponible para la comercialización en la UE en el segundo semestre de 2014.
De hecho, desde la compañía celebran la designación de procedimiento acelerado y lo consideran un respaldo de que este fármaco puede constituir "una alternativa valiosa a los tratamientos actualmente disponibles para la hepatitis C".
La solicitud de comercialización ante la EMA se basa en el programa de desarrollo clínico completo para faldaprevir centrado especialmente en los datos de los estudios de fase III, 'STARTVerso', presentados recientemente en la 64ª Reunión Anual de la Sociedad Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés).
Estos estudios incluyen datos relativos al uso de faldaprevir en pacientes no tratados previamente, la mayoría de los cuales lograron la curación virológica y se beneficiaron de una menor duración del tratamiento; pacientes portadores de un polimorfismo Q80K preexistente, que puede afectar a la eficacia de otros inhibidores de la proteasa de segunda generación; y pacientes que no han respondido a tratamientos previos o que han presentado una recidiva y/o respuesta parcial a ellos.
