MADRID 23 Oct. (EUROPA PRESS) -
PharmaMar comunica que su socio, Janssen Biotech, ha recibido la aprobación de comercialización de trabectedina, registrado con el nombre de 'Yondelis' por parte de la Agencia Americana de Alimentos y Medicamentos, para el tratamiento de pacientes con liposarcoma (LPS) o con leiomiosarcoma (LMS) irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina.
La aprobación se ha basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados en el estudio recientemente publicado de fase III 'ET743-SAR-3007', randomizado, abierto y controlado, que evaluaba 'Yondelis' frente a dacarbacina en esta población de pacientes. Este ensayo pivotal confirma los resultados obtenidos en estudios clínicos anteriores y proporciona una evidencia científica robusta sobre el beneficio clínico de trabectedina.
"Desde que 'Yondelis' se aprobó por primera vez en Europa en 2007, aproximadamente 50.000 pacientes en 80 países se han beneficiado de esta terapia en todas sus indicaciones. La aprobación en Estados Unidos permite que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta", ha comentado el director general de PharmaMar, Luis Mora.
Por la aprobación de 'Yondelis' en Estados Unidos, PharmaMar recibirá el correspondiente pago por parte de Janssen Products.
