La Comisión Europea aprueba 'Wegovy' oral (Novo Nordisk), el primer GLP-1 oral para el control del peso en UE

   MADRID, 16 Jul. (EUROPA PRESS) -

   La compañía farmacéutica Novo Nordisk ha informado de que la Comisión Europea ha aprobado su medicamento 'Wegovy' oral, cuya molécula es semaglutida oral 25 miligramos administrada una vez al día, el primer GLP-1 oral indicado para el control del peso en la Unión Europea (UE).

   Según ha expuesto este laboratorio, que también ha puesto en valor la luz verde dada a 'Wegovy' 7,2 miligramos inyectable en una pluma monodosis para personas con obesidad, la citada institución comunitaria ha concedido esta autorización de comercialización para el tratamiento de adultos con obesidad -con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m2- o sobrepeso -con un IMC igual o superior a 27 kg/m2- que presenten al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como complemento de una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física.

   Esta decisión se ha producido tras la opinión positiva emitida en mayo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también por sus siglas en inglés), ha indicado Novo Nordisk, que considera "un hito" esta luz verde para 'Wegovy' oral, que es la quinta, tras las obtenidas en Estados Unidos, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos (EAU) y Baréin.

   Al respecto, el presidente y consejero delegado de esta entidad, Mike Doustdar, ha declarado que este fármaco "supone una nueva e importante opción terapéutica para las personas que viven con obesidad", que "es una enfermedad crónica grave". "Disponer de opciones de tratamiento puede marcar una diferencia real", ha explicado, para agregar que "para muchas personas, el formato oral puede representar una forma más sencilla y aceptable de iniciar y mantener el tratamiento".

   Esta decisión "es un paso hacia una mejor y más duradera salud para las personas con obesidad, así como una respuesta sólida de la sociedad ante uno de los desafíos sanitarios más importantes de Europa", ha continuado, mientras que la directora general de la compañía en España, Paula Barriga, ha destacado esta noticia en relación con este medicamento para "el abordaje de uno de los retos sanitarios más importantes a nivel global".

PROGRAMA DE ENSAYOS CLÍNICOS 'OASIS'

   A juicio de esta última, el mencionado es "un paso decisivo en el compromiso de Novo Nordisk para seguir avanzando y ofreciendo innovaciones terapéuticas adaptadas a las necesidades de todas las personas con obesidad y sobrepeso que las necesitan". Para ello, esta autorización se ha basado en el programa de ensayos clínicos 'OASIS', incluido el estudio 'OASIS 4', en el que este tratamiento ha mostrado una pérdida de peso clínicamente relevante y estadísticamente significativa del 16,6 por ciento, frente al 2,7 por ciento observado con placebo, cuando se ha utilizado junto con intervenciones sobre el estilo de vida.

   Además, alrededor el 34,4 por ciento ha alcanzado una pérdida de peso del 20 por ciento o superior, han indicado desde este laboratorio, al tiempo que han apuntado que el perfil de seguridad y tolerabilidad de la opción oral es coherente con el ya establecido de esta molécula en formato inyectable, respaldado por años de experiencia clínica. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos han sido similares a las observadas con placebo (6,9% frente a 5,9%).

   "Este medicamento en formato oral está disponible actualmente en Estados Unidos, Reino Unido y EAU", han proseguido, para concretar que la previsión de lanzamiento en más países de Europa está establecida durante el segundo semestre del año.

   En cuando a la aprobación dada por la Comisión Europea para 'Wegovy' 7,2 miligramos inyectable en una pluma monodosis para personas con obesidad, han afirmado que esta supone una novedad en la UE, donde ahora está disponible para adultos con esta patología, administrando tres inyecciones de la presentación de 2,4 miligramos para alcanzar los resultados del programa de ensayos 'STEP UP'.

   De este modo, han explicado que la dosis de 7,2 miligramos inyectada una vez a la semana ha mostrado una pérdida de peso del 20,7 por ciento a las 72 semanas en los participantes con obesidad y el 33,2 por ciento ha experimentado una pérdida de peso del 25 por ciento o superior.

   Por otro lado, en el ensayo 'STEP UP T2D', en participantes con obesidad y diabetes tipo 2, esta molécula en dosis de 7,2 miligramos ha mostrado una pérdida de peso promedio del 14,1 por ciento, mientras que en ambos ensayos se ha reafirmado el conocido perfil de seguridad y tolerabilidad de este medicamento a dosis de 7,2 miligramos, comparable a los resultados de ensayos previos con esta molécula para el control del peso.