Publicado 21/04/2021 13:30CET

La Comisión Europea aprueba la segunda indicación de isatuximab para mieloma múltiple en recaída

MADRID, 21 Abr. (EUROPA PRESS) -

La Comisión Europea (CE) ha aprobado isatuximab, en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Esta constituye la segunda aprobación de la CE de isatuximab en combinación con un régimen estándar de tratamiento en menos de 12 meses.

"El mieloma múltiple es una enfermedad capaz de desarrollar resistencias a múltiples fármacos con enorme facilidad. Por este motivo, es importantísimo disponer de medicamentos muy activos pero distintos a los que el paciente recibió inicialmente, como isatuximab. La combinación de isatuximab y carfilzomib permitirá disponer de una combinación muy activa de fármacos a los que el mieloma no está expuesto y vendrá a sustituir a otras combinaciones que se emplean en la actualidad pero que ofrecen menos garantías", ha dicho el hematólogo del Instituto Catalán de Oncología Badalona, Albert Oriol.

Esta aprobación de la CE sigue de cerca la aprobación de la agencia reguladora de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de isatuximab para una indicación similar en marzo de 2021. En junio de 2020, Sanofi anunció que el medicamento había recibido la aprobación de la CE en combinación con otro estándar de tratamiento, pomalidomida y dexametasona (pom-dex), para pacientes adultos con MM en recaída y refractario que hubieran recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y hubieran presentado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento.

"La aprobación de la CE de isatuximab en combinación con carfilzomib y dexametasona significa que los pacientes con mieloma múltiple en Europa ahora pueden recibir el medicamento en combinación con dos regímenes de tratamiento estándar. La combinación de carfilzomib y dexametasona representa un importante estándar de tratamiento en Europa. El ensayo fase III 'IKEMA' concluye que añadir isatuximab a este régimen reducía el riesgo de progresión o de muerte casi a la mitad, lo que ha constituido la base de esta importante aprobación del CE", ha dicho el director de Desarrollo global de Sanofi, Peter C. Adamson.

Esta aprobación se basa en los datos del estudio fase III IKEMA, un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto en el que se incluyó a 302 pacientes con MM recidivante de 69 centros de 16 países. En España participaron 24 pacientes de 5 hospitales. El criterio de valoración principal de 'IKEMA' es la supervivencia libre de progresión (SLP).

Aunque la mediana de la SLP, definida como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, para Kd fue de 19,15 meses, la mediana de la SLP para los pacientes que recibieron Isatuximab en combinación con carfilzomib y dexametasona no se había alcanzado en el momento del análisis preliminar preespecificado. El tratamiento con IsaKd redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 47 por ciento, en comparación con el estándar de tratamiento Kd en pacientes con MM.

Los objetivos secundarios del ensayo evaluaron la profundidad de la respuesta para el tratamiento combinado con isatuximab (IsaKd) en comparación con Kd, incluida la tasa de respuesta global (TRG), respuesta completa (RC), muy buena respuesta parcial (MBRP) y respuesta negativa para enfermedad mínima residual (EMR).

La TRG se mantuvo similar para cada grupo en el 86,6 por ciento para el tratamiento en combinación con isatuximab (IsaKd) frente al 82,9 por ciento para Kd, pero no hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa. La tasa de RC fue del 39,7 por ciento en el grupo de tratamiento en combinación con isatuximab y del 27,6 por ciento en el grupo de Kd. La tasa de MBRP fue del 72,6 por ciento en los pacientes que recibieron el tratamiento en combinación con isatuximab (IsaKd) y del 56,1 por ciento en los pacientes que recibieron Kd.

Se observó EMR negativa en el 29,6 por ciento de los pacientes del grupo de tratamiento en combinación con isatuximab (IsaKd), en comparación con el 13 por ciento de los pacientes del grupo con Kd, lo que indica que casi el 30 por ciento de los pacientes tratados con el tratamiento en combinación con isatuximab alcanzaron niveles indetectables de MM con una sensibilidad de 10-5 medida por secuenciación de nueva generación (SNG). En el momento del análisis provisional, los datos de supervivencia global seguían siendo inmaduros.

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