MADRID, 21 Ene. (EUROPA PRESS) -
La farmacéutica Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización para polatuzumab vedotin, registrado como 'Polivy', en combinación con bendamustina más rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) refractario o en recaída (RR) para segunda línea y posteriores, que no son candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas.
"Estamos muy satisfechos con esta aprobación, ya que personas con linfoma B difuso de célula grande refractario o en recaída en la UE tendrán la oportunidad de beneficiarse de esta nueva combinación de Polivy. Existen muy pocos tratamientos disponibles para las personas que luchan contra esta enfermedad agresiva, lo que se traduce en un peor pronóstico, por lo que estamos muy orgullosos de poder ofrecer esta opción terapéutica, la primera de su clase, lista para su utilización, para aquellos que más lo necesitan", señala el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.
La aprobación condicional se basa en los resultados del estudio fase Ib/II GO29365, el primer y único ensayo clínico que muestra tasas de respuesta más altas y una mejor supervivencia global (SG) en comparación con la BR, un régimen frecuentemente utilizado, en personas con LBDCG R/R que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
La aprobación condicional de la UE de hoy sigue a la aprobación acelerada de 'Polivy', en junio de este año, por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en combinación con BR para el tratamiento de personas con LBDCG R/R que han recibido al menos dos terapias previas.
'Polivy' recibió la designación PRIME (PRIority MEdicines) por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de personas con LBDCG R/R en 2017, la primera designación PRIME para un medicamento de Roche.
