MADRID 4 Jul. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Amgen ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una ampliación de indicación para 'Kyprolis' (carfilzomib) que incluye el tratamiento en combinación únicamente con dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
Esta nueva indicación supone la segunda aprobación de la Comisión Europea para 'Kyprolis' en menos de un año. "En el estudio de registro de fase 3, 'Kyprolis' en combinación con dexametasona dobló el tiempo que los pacientes viven sin que el cáncer avance", explica el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, quien asegura que el estudio muestra también que la tasa de respuesta completa es también dos veces superior a la alcanzada con bortezomib y dexametasona.
Según subraya Harper, "los regímenes basados en 'Kyprolis' han mostrado ya su superioridad sobre dos opciones de tratamiento estándar para pacientes con mieloma múltiple en recaída, reforzando la importancia de 'Kyrpolis' como terapia base en esta población de pacientes".
La ampliación de indicación aprobada por la Comisión Europea se fundamenta en los datos del estudio comparativo directo de fase 3 ENDEAVOR, en el que los pacientes con mieloma múltiple tratados con 'Kyprolis' más dexametasona lograron una supervivencia libre de progresión (SLP) superior, de 18,7 meses en comparación con 9,4 meses en los que recibieron 'Velcade' más dexametasona (Vd), (hazard ratio =0,53; IC del 95: 0,44; 0,65; con un valor p unilateral.
En noviembre de 2015, la Comisión Europea ya concedió la autorización de comercialización de 'Kyprolis' en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo basándose en los resultados del estudio ASPIRE.
