MADRID, 17 Sep. (EUROPA PRESS) -
La combinación en dosis fijas de insulina glargina 100 unidades/ml y lixisenatida, un agonista del receptor de GLP-1, reduce más la HbA1c (glucemia media durante los tres últimos meses) que la insulina glargina 100 unidades/ml, según ha mostrado el estudio clínico en fase III 'LixiLan-L' realizado por Sanofi.
En concreto, el ensayo cumplió su criterio de valoración principal en los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina glargina con o sin metformina. En general, dicha combinación en dosis fija presentó un perfil de seguridad que se correspondía con el de insulina glargina 100 unidades/ml y lixisenatida.
"Este estudio revisó un importante posible uso de este medicamento en investigación. El resultado muestra que podría ofrecer una opción terapéutica para alrededor del cincuenta por ciento de los pacientes que ya no logran mantener su nivel objetivo de HbA1c a pesar del tratamiento con insulina basal", ha comentado el director ejecutivo del Centro Internacional de la Diabetes en Park Nicollet (Estados Unidos), Richard M Bergenstal.
736 PACIENTES FUERON SEGUIDOS DURANTE 30 SEMANAS
En concreto, 'LixiLan-L' investigó la eficacia y seguridad de la combinación en dosis fija de insulina glargina 100 unidades/ml y lixisenatida, en comparación con el tratamiento con insulina glargina 100 unidades/ml, durante un periodo de 30 semanas en 736 pacientes con diabetes tipo 2, los cuales presentaban un control insuficiente de la diabetes tipo 2 en el momento de la selección con insulina basal sola o con uno o dos antidiabéticos orales. Si habían recibido antes metformina, esta se siguió administrando a lo largo del estudio.
"Los ensayos clínicos en fase III 'LixiLan-O' y 'LixiLan-L' comenzaron a principios de 2014 con el fin de explorar la seguridad y eficacia de nuestra combinación en dosis fija en investigación, con uso antes y después de insulina basal respectivamente. Estos estudios reflejan el compromiso de Sanofi con el desarrollo y la evaluación de medicamentos diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes en su convivencia con la diabetes", ha apostillado el presidente de I+D Global de Sanofi, Elias Zerhouni.
Las solicitudes de registro están programadas para el cuarto trimestre de 2015 en Estados Unidos y para el primer trimestre de 2016 en la Unión Europea.
