MADRID, 25 Oct. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva para dos tratamientos de Pfizer para la dermatitis atópica y la espondilitis anquilosante
Por un alado, ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de abrocitinib, un inhibidor de la Janus quinasa 1 (JAK1), para uso diario en dosis de 100 mg y 200 mg para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica.
"La recomendación positiva del CHMP nos acerca a nuestro objetivo de ayudar a las personas que viven con dermatitis atópica de moderada a grave en Europa a mejorar el manejo de sus síntomas," afirma la doctora Susana Gómez, directora médica de la Unidad de Inflamación e Inmunología.
"La dermatitis atópica puede ser una afección debilitante que repercute en la vida cotidiana de millones de personas. Abrocitinib ha demostrado eficacia para combatir esta afección, incluyendo el alivio del picor crónico característico, mejoras en el aclaramiento de la piel, el alcance y la gravedad de la enfermedad frente al placebo, con un perfil favorable beneficio-riesgo. Si finalmente se aprueba, podría convertirse en una nueva e importante opción de tratamiento para los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave", añade la doctora Gómez.
Por otro lado, el CHMP también ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de 'Xeljanz' (tofacitinib) de 5 mg y 10 mg dos veces al día para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa que no hayan respondido adecuadamente a la terapia convencional. Tras ambas recomendaciones, la Comisión Europea (CE) evaluará los datos y emitirá una decisión próximamente.
La recomendación de abrocitinib se basa en los resultados de cinco estudios de fase 3 y un estudio de extensión a largo plazo dentro de un sólido programa de ensayos clínicos que incluye a más de 3.100 pacientes. Por su parte, la recomendación de tofacitinib se basa en los datos de un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de tofacitinib dos veces al día frente a placebo en 269 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
