MADRID, 4 Feb. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva recomendando una nueva indicación para 'Praluent' (alirocumab) en reducir el riesgo cardiovascular al reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) junto con la corrección de otros factores de riesgo en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) es un término paraguas, definido como la acumulación de placa en las arterias, que puede comportar una reducción del flujo sanguíneo y una serie de problemas graves, como ictus, enfermedad arterial periférica y síndrome coronario agudo, que incluye el ataque al corazón y la angina inestable.
La opinión del CHMP se basa en los datos del estudio 'ODYSSEY OUTCOMES', un ensayo clínico de eventos cardiovasculares de Fase 3 que evaluó el efecto de 'Praluent' en 18.924 pacientes que habían sufrido un síndrome coronario agudo entre 1-12 meses antes de entrar en el ensayo (mediana 2,6 meses).
Se espera que la Comisión Europea tome una decisión final en los próximos meses. Los datos del estudio 'ODYSSEY OUTCOMES' también se han presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, que tomará una decisión final antes del 28 de abril de 2019.
