CHMP recomienda aprobar 'Bavencio' (Merck y Pfizer) con axitinib para carcinoma de células renales avanzado

Publicado 23/09/2019 16:55:56CET

MADRID, 23 Sep. (EUROPA PRESS) -

Merck y Pfizer han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva, recomendando la aprobación de 'Bavencio' (avelumab) en combinación con axitinib para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.

La opinión se basa en los resultados positivos del estudio Fase III 'JAVELIN Renal 101', que demostró un aumento significativo en la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), que mejora un 64 por ciento (5,4 meses) en comparación con sunitinib en la población global, y una mejoría clínicamente significativa en la tasa de respuesta objetiva (TRO), ya que la duración media de la respuesta es 4 meses superior con avelumab en combinación con axitinib en todos los grupos de riesgo en comparación con sunitinib.

Ahora, la Comisión Europea (CE) revisará el dictamen positivo de la CHMP, y se prevé que se adopte una decisión en el "cuarto trimestre de este año", según las compañías Merck y Pfizer, que tienen una alianza estratégica global para desarrollar y comercializar conjuntamente avelumab. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó esta misma combinación en mayo de 2019.

"Creemos que la combinación de avelumab y axitinib tiene potencial para ayudar a dar respuesta a una necesidad relevante para el tratamiento en primera línea del carcinoma de células renales avanzado con un beneficio para todos los grupos de riesgo, y esperamos la decisión de la Comisión Europea", ha asegurado el responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck, Luciano Rossetti.

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