MADRID 26 Jun. (EUROPA PRESS) -
Argenx ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado 'Vyvgart' (efgartigimod alfa) 1.000 mg para inyección subcutánea (SC) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) activa progresiva o en recaída, tratados previamente con corticosteroides o inmunoglobulinas.
Este principio activo para inyección inyección subcutánea está disponible en viales o jeringas precargadas y puede ser administrado por el propio paciente, un cuidador o un profesional sanitario. El tratamiento se inicia con una dosis semanal y puede ajustarse a una dosis quincenal según la evaluación clínica.
"La aprobación de esta inyección subcutánea para el tratamiento de la PDIC marca un punto de inflexión en la práctica clínica, ya que los médicos ahora tenemos acceso a una nueva opción de tratamiento eficaz que, por primera vez, está dirigida de manera precisa a un mecanismo clave de la enfermedad y proporciona una mejoría funcional significativa para los pacientes", ha comentado el doctor Luis Querol, investigador del estudio ADHERE en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, de Barcelona.
La aprobación de la CE sigue a una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basa en los resultados positivos del ensayo clínico ADHERE, el mayor estudio realizado hasta la fecha en pacientes con PDIC.
En el estudio, el 66,5% (214/322) de los pacientes tratados con efgartigimod alfa mostró evidencia de mejoría clínica, incluyendo movilidad, función y fuerza. Se observaron beneficios clínicos en todos los subtipos de pacientes, independientemente del tratamiento previo.
La aprobación de la CE se aplicará a los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega. Argenx informa de que está trabajando estrechamente con las autoridades regulatorias locales en toda la región para garantizar que los pacientes que puedan beneficiarse de esta terapia puedan acceder a este novedoso tratamiento lo antes posible.
"UN GRAN AVANCE PARA LA COMUNIDAD DE PACIENTES"
La PDIC es un trastorno neuromuscular autoinmune raro, debilitante y a menudo progresivo del sistema nervioso periférico. Los pacientes experimentan una variedad de problemas incapacitantes de movilidad y sensibilidad, incluyendo dificultad para levantarse de una silla, dolor y fatiga, y frecuentes tropiezos o caídas. Las personas con PDIC también pueden llegar a depender del uso de silla de ruedas y estar incapacitados para trabajar a medida que avanza la enfermedad.
Actualmente, el 85% de los pacientes requiere tratamiento continuo y casi el 88% de los pacientes tratados experimenta secuelas e incapacidad de forma residual.
"Consideramos la introducción de una nueva terapia dirigida para la PDIC como un gran avance para la comunidad de pacientes", ha afirmado Jean-Philippe Plançon, presidente de la Organización Europea de Pacientes con Neuropatías Disinmunes e Inflamatorias (EPODIN).
"Se trata de la primera terapia con un mecanismo de acción novedoso aprobada para esta comunidad en más de 30 años", ha dicho Luc Truyen, director médico de Argenx, para quien esta aprobación "reafirma aún más el potencial de efgartigimod en enfermedades autoinmunes mediadas por IgG".
Esta aprobación regulatoria es la segunda para el principio activo en Europa, que recibió inicialmente la aprobación como complemento a la terapia estándar para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (gMG) que son positivos para el anticuerpo contra el receptor de acetilcolina (AChR).
