MADRID 5 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de bevacizumab, comercializado como 'Avastin' por Roche, en el tratamiento del cáncer de cérvix avanzado. La indicación autorizada es en combinación con quimioterapia, bien paclitaxel más cisplatino, o bien paclitaxel más topotecan (si la paciente no puede recibir platino) en mujeres con cáncer recurrente o metastásico.
La directora médica y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Sandra Horning, ha recordado que hasta ahora las opciones para las mujeres europeas con enfermedad avanzada se limitaban únicamente a la quimioterapia. "El dictamen europeo representa un paso hacia la posibilidad de ofrecer a las pacientes con cáncer de cérvix una combinación que aporta más tiempo de vida que la quimioterapia en solitario", añadió.
La opinión positiva europea se ha basado en los datos del estudio fase III GOG-0240, que también ha servido para la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) el pasado mes de agosto. España, con 6 hospitales y 18 pacientes, es el único país europeo que ha participado en esta investigación del Grupo de Oncología Ginecológica (GOG), que cuenta con el apoyo del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI).
El GOG-0240 es un estudio independiente fase III, que determinó el perfil de eficacia y seguridad de bevacizumab más quimioterapia (paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecan) en mujeres con cáncer de cérvix avanzado o recurrente.
Este ensayo clínico, en el que participaron 452 pacientes, cumplió su objetivo primario al demostrarse un aumento significativo de la supervivencia entre las mujeres tratadas con bevacizumab en combinación con quimioterapia. Concretamente las pacientes experimentaron una reducción del riesgo de muerte estadísticamente significativa del 29%, lo que supuso un incremento de la mediana de supervivencia de 3,9 meses respecto a las tratadas solo con quimioterapia (mediana de la supervivencia global: 17,0 meses frente a 13,3 meses; hazard ratio [HR]=0,71, p=0,004).
