Entre los cambios en la legislación, figura la obligatoriedad de notificar a la EMA tanto los efectos graves como los no-graves
MADRID, 19 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Asociación Española de la Industria (AEFI) ha reconocido a PharmaMar con el primer premio al póster 'Impacto de los cambios en la legislación europea en la Unidad de Farmacovigilancia', que analiza cómo afectan los cambios en la legislación en Farmacovigilancia a tres compañías del sector: PharmaMar, Roche y GSK.
Los objetivos de la investigación, presentada por el departamento de Farmacovigilancia de PharmaMar en el 38 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), han sido analizar el impacto de la nueva legislación europea en la notificación de informes de seguridad de casos individuales (ICSRs, por sus siglas en inglés) a Eudravigilance (el sistema europeo de información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos autorizados o en estudio en ensayos clínicos), evaluar el ajuste de las compañías farmacéuticas para cumplir con los requisitos legislativos europeos y nacionales, así como identificar áreas de mejora, limitaciones y próximos pasos.
Uno de los principales cambios de la nueva legislación europea, que se rige por las Guías de Buenas Prácticas en Farmacovigilancia, es la obligatoriedad obliga desde el pasado mes de noviembre a notificar ICSRs graves y no-graves directamente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Con este cambio se pretende armonizar la información de seguridad con acceso similar a todos los titulares de la autorización de comercialización (TACs). Este nuevo reporte centralizado ha supuesto modificaciones en los procesos y sistemas de Farmacovigilancia para garantizar que las compañías farmacéuticas cumplan con los requerimientos europeos y de sus autoridades locales.
A través de este análisis, se ha logrado recopilar información con impacto a nivel nacional relativa a las herramientas de Farmacovigilancia disponibles, cambios en sistemas y bases de datos, modificación de procedimientos internos y número de ICSRs notificados a EudraVigilance.
