MADRID 6 Jul. (EUROPA PRESS) -
El antídoto andexanet alfa revierte de forma sostenida el efecto anticoagulante de 'Eliquis' (apixaban), según los resultados del estudio 'ANNEXA-A' fase III anunciados por Bristol-Myers Squibb, Pfizer y Portola Pharmaceuticals durante el Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) celebrado recientemente en Toronto (Canadá).
Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de andexanet alfa, un antídoto en investigación designado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) como "avance terapéutico", administrado en bolo intravenoso seguido de una perfusión continua durante dos horas, con el objetivo de mantener la reversión del efecto anticoagulante del inhibidor del factor Xa 'Eliquis' (apixaban), en voluntarios sanos de entre 50 y 75 años.
Esta segunda parte del estudio consiguió una alta significación estadística en todos sus variables primarias y secundarias pre-especificadas. De hecho, andexanet alfa produjo una rápida reversión del efecto anticoagulante de 'Eliquis', medida por la actividad del factor anti-Xa, que fue sostenida durante la perfusión.
Además, redujo significativamente el nivel plasmático de apixaban libre, y restableció la generación de trombina a nivel normal1. Andexanet alfa fue bien tolerado, sin que se notificasen efectos adversos graves, eventos trombóticos o anticuerpos contra el factor X o Xa.
PUEDE REVERTIR "RÁPIDAMENTE Y A CORTO PLAZO" LA ACTIVIDAD ANTICOAGULANTE
"Los datos de este estudio fase 3 demuestran que andexanet alfa puede revertir rápidamente la actividad anticoagulante por un período de tiempo corto o sostenido, y que la actividad anticoagulante puede reiniciarse después de la interrupción de la perfusión. Esto es significativo dadas las distintas necesidades clínicas de la reversión de corta duración o la reversión de larga duración", ha señalado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Portola, John T. Curnutte.
Los criterios de valoración del estudio, prosigue, están basados en las medidas farmacodinámicas aceptadas para la actividad anticoagulante, de acuerdo con las autoridades reguladoras, y sirven como base para un proceso de aprobación acelerada.
"Los resultados de los estudios fase 2 y fase 3 de andexanet alfa con inhibidores del factor Xa orales e inyectables, sugieren que andexanet alfa es el único agente de reversión en investigación que demuestra una reversión clínicamente significativa de la actividad anticoagulante del factor Xa. Hay un número creciente de pacientes a los que se les administran inhibidores del factor Xa que podrían necesitar una reversión del efecto anticoagulante debido a que presenten sangrado o requieran cirugía", ha apostillado.
Por su parte, el vicepresidente senior y director médico global de Asuntos Médicos en la Unidad de Innovación Farmacéutica de Pfizer, Rory O'Connor, ha aseverado que Bristol-Myers Squibb y Pfizer están "comprometidas" con el continuo desarrollo de terapias innovadoras para pacientes y están "satisfechas" con los resultados positivos de las dos partes del estudio.
"Estamos orgullosos de compartir los datos de la segunda parte del estudio. Tal y como vimos en la primera parte, estos resultados demuestran que andexanet alfa podría ser un agente de reversión efectivo para 'Eliquis'", ha apostillado el director de Desarrollo de Especialidades de Bristol-Myers Squibb, Douglas Manion.
