MADRID, 31 Jul. (EUROPA PRESS) -
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que nueve ensayos fase III del programa 'ODYSSEY' con alirocumab (anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la PCSK9) han demostrado que reduce, a las 24 semanas y en un mayor porcentaje que el placebo, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) en pacientes con hipercolesterolemia.
Los nueve ensayos son: 'ODYSSEY LONG TERM', 'FH I', 'FH II', 'HIGH FH', 'COMBO I', 'COMBO II', 'OPTIONS I', 'OPTIONS II' y 'ALTERNATIVE'. Todos los pacientes recibieron alirocumab añadido a tratamiento hipolipemiante estándar, a excepción de algunos pacientes en el 'ODYSSEY ALTERNATIVE'.
En concreto, en el primer estudio, que incluyó a 2341 pacientes, se evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo de alirocumab en comparación con placebo. Ambos grupos de tratamiento recibieron estatinas y algunos pacientes recibieron además otros tratamientos hipolipemiantes. De esta forma, cumplió su criterio principal de valoración de la eficacia a las 24 semanas.
Además, se llevó a cabo un análisis intermedio de seguridad predefinido cuando todos los pacientes cumplieron un año de tratamiento y cuando aproximadamente el 25 por ciento de los pacientes cumplieron 18 meses de tratamiento. Así, se observó una menor frecuencia de acontecimientos cardiovasculares graves en el grupo con alirocumab que en el de placebo en un análisis 'post-hoc'.
Por otra parte, la capacidad de alirocumab para demostrar beneficios cardiovasculares se está evaluando de forma prospectiva en el ensayo 'ODYSSEY OUTCOMES', actualmente en curso, en el que participan 18.000 pacientes.
En general, alirocumab está teniendo buena tolerabilidad en los nueve ensayos 'ODYSSEY', y los acontecimientos adversos más frecuentes han sido nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior, los cuales han estado, en general, distribuidos de forma equilibrada entre los grupos de tratamiento.
"Los datos clínicos obtenidos hasta la fecha muestran unos resultados positivos y consistentes en la reducción del c-LDL, con un perfil de seguridad y tolerabilidad prometedor en todos los ensayos en fase III con alirocumab que hemos presentado. Es importante destacar que en los ensayos que usaron un enfoque individualizado con dosis de 75*miligramos (mg) y 150*mg, la mayoría de pacientes llegó al objetivo de c-LDL con la dosis de 75*mg. Este enfoque se diseñó para que médicos y pacientes tuvieran flexibilidad para ajustar el tratamiento a las necesidades de reducción de lípidos de cada paciente", ha comentado el director científico de Regeneron y presidente de Regeneron Laboratories, George D. Yancopoulos.
PACIENTES CON ANTECEDENTES DE INTOLERANCIA A DOS O MÁS ESTATINAS
Por otra parte, el ensayo 'ODYSSEY ALTERNATIVE' evaluó a pacientes con antecedentes de intolerancia a dos o más estatinas, los cuales fueron asignados aleatoriamente a recibir alirocumab, ezetimiba o atorvastatina 20*mg (como grupo de calibración).
Este ensayo cumplió su criterio principal de valoración de la eficacia, que consistía en obtener un mayor porcentaje de reducción del c-LDL a las 24 semanas con alirocumab en comparación con ezetimiba.
Asimismo, en el ensayo 'ALTERNATIVE', las tasas de discontinuación del tratamiento debidas a acontecimientos adversos fueron del 25 por ciento en el caso de atorvastatina, 25 por ciento en el caso de ezetimiba y 18 por ciento en el caso alirocumab. Estas diferencias entre los grupos de tratamiento no fueron estadísticamente significativas.
"La robustez de los datos obtenidos en estos estudios con más de 5000 pacientes constituyen la base de nuestras solicitudes de registro a nivel internacional, las cuales esperamos para finales de año tanto para Estados Unidos como la Unión Europea. Nuestro deseo es poder ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes que necesiten añadir una terapia hipolipemiante más intensiva al tratamiento estándar", ha zanjado el presidente de I+D de Sanofi a nivel mundial, Elias Zerhouni.
