MADRID, 17 Jun. (EUROPA PRESS) -
Philips ha anunciado este viernes los últimos resultados del ensayo clínico TOBA II, que demuestran que su sistema endovascular Tack (4F) de Philips, el primer y único dispositivo de este tipo aprobado por la FDA, proporciona un efecto de tratamiento continuo y un impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes con isquemia crítica de los miembros inferiores, una fase grave de la enfermedad arterial periférica, con datos de hasta tres años con un seguimiento clínico.
La isquemia crítica de los miembros inferiores (ICMI) se produce cuando una obstrucción en una arteria reduce gravemente el flujo sanguíneo, lo que provoca heridas dolorosas, dolor en reposo, úlceras recurrentes e infecciones potencialmente mortales. Si no se trata, el 50% de los pacientes con ICMI sufrirán una amputación o morirán en el primer año.
El ensayo TOBA II BTK estudió la seguridad y la eficacia de la reparación de la disección post angioplastia con el sistema endovascular Tack de Philips en pacientes con ICMI y enfermedad infrapoplítea. El sistema endovascular Tack es un dispositivo especializado e implantable para optimizar el tratamiento de las disecciones en pacientes con ICMI. Los criterios de valoración del estudio incluyeron tasas de acontecimientos adversos importantes, la revascularización de la lesión (TLR), la recuperación de la extremidad afectada (TLS) y los parámetros de calidad de vida (QoL).
"Según el seguimiento realizado durante 36 meses en el ensayo TOBA II BTK, en el que se está haciendo un seguimiento a 233 pacientes en 41 centros de todo el mundo, el sistema Tack ofrece un nuevo estándar en la reparación de disecciones arteriales por debajo de la rodilla", afirma el doctor George Adams, coinvestigador principal del ensayo clínico y director de investigación cardiovascular y vascular en el Hospital Rex de la Universidad de Carolina del Norte en Raleigh.
El doctor Adams presentó los resultados del ensayo clínico TOBA II BTK a cientos de cardiólogos y radiólogos intervencionistas y cirujanos vasculares en la conferencia New Cardiovascular Horizons (NCVH) celebrada en Nueva Orleans (EEUU) el 2 de junio.
"El dispositivo puede beneficiar significativamente a los pacientes con ICMI cuyo tratamiento con angioplastia con balón suele provocar esta complicación concreta que normalmente no se trata ni se atiende, en detrimento de los resultados clínicos a largo plazo", añade el doctor Adams.
"En el tratamiento de la enfermedad arterial periférica por debajo de la rodilla con angioplastia con balón, las disecciones de las arterias poplítea, tibial y peronea se producen con una frecuencia considerable", explica Chris Landon, responsable de negocio de Dispositivos de Terapia Guiada por Imagen de Philips.
