MADRID, 25 May. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado este miércoles que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación de 'Polivy' (polatuzumab vedotina) en combinación con 'MabThera' (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para el tratamiento del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratado previamente.
El LBDCG es un cáncer de la sangre agresivo y la forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH). Se calcula que cada año se diagnostican en Europa a 40.000 personas con esta enfermedad. Aunque muchos pacientes responden al tratamiento inicial, cuatro de cada diez no se curan con el tratamiento estándar actual, y la mayoría de las personas que requieren líneas de tratamiento posteriores obtienen unos resultados muy pobres.
La mayoría de las recaídas de LBDCG se producen en los 24 meses siguientes al inicio del tratamiento, y los pacientes que permanecen sin progresión 24 meses después del inicio del tratamiento de primera línea tienen resultados de supervivencia favorables.
"Después de más de 20 años con avances terapéuticos muy limitados, la aprobación de 'Polivy' más R-CHP marca una nueva era para las personas que luchan contra esta enfermedad tan agresiva. Estamos muy satisfechos con la decisión de la Comisión Europea de aprobar este régimen de 'Polivy', ya que creemos que tiene el potencial de tener un impacto significativo en la vida de las personas con LBDCG", ha celebrado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Esta aprobación se ha basado en los datos de eficacia y seguridad del estudio fase III 'POLARIX' (GO39942), el primer ensayo que demostró una mejora clínicamente significativa de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), en comparación con el tratamiento estándar de rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP), en personas con LBDCG no tratado previamente.
Todos los pacientes fueron seguidos durante al menos 24 meses y, en una media de seguimiento de 28,2 meses, los resultados del estudio mostraron una reducción del 27 por ciento en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte con 'Polivy' más R-CHP en comparación con R-CHOP en la primera línea de LBDCG.
Además de la aprobación de hoy, la CE también otorgó la autorización de comercialización de 'Polivy', inicialmente condicional, en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG recidivante o refractario que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas en una aprobación completa.
Roche sigue explorando áreas en las que 'Polivy' tiene el potencial de proporcionar un beneficio adicional, incluyendo estudios en marcha investigando combinaciones con el anticuerpo biespecífico CD20xCD3 de células T como tratamiento previo en pacientes con LBDCG tratados y sin tratar.
