MADRID, 11 Jun. (EUROPA PRESS) -
Un estudio ha demostrado la seguridad cardiovascular del tratamiento con lixisenatida, comercializado por Sanofi como 'Lyxumia', en personas con diabetes tipo 2 que presentan un alto riesgo cardiovascular, según los datos presentados en el congreso de la Asociación Americana de Diabetes (ADA, en sus siglas en inglés) que se celebra en Boston (Estados Unidos).
Como ya se había notificado previamente, este agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (AR GLP-1) cumplió el criterio preespecificado de la no inferioridad frente a placebo en el caso del criterio de valoración principal compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal u hospitalización por angina inestable, pero no demostró su superioridad.
La compañía prevé incluir los resultados completos de este trabajo en la solicitud de registro para el fármaco en Estados Unidos, que se prevé presentar ante la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) en el tercer trimestre de este año.
Entre los resultados de seguridad adicionales no se observó un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca, pancreatitis, cáncer pancreático ni hipoglucemias sintomáticas severas.
En términos generales, lixisenatida demostró su seguridad y buena tolerabilidad, pero provocó un aumento en la frecuencia de náuseas y vómitos, que son los efectos secundarios conocidos de esta familia de fármacos.
"La importancia de determinar la seguridad cardiovascular de los medicamentos para la diabetes, tal y como pusieron de manifiesto las directrices de la FDA de 2008, está extensamente reconocida. Se está tratando a pacientes de todo el mundo con agonistas del receptor de GLP-1 y se desconocen los efectos", ha reconocido Marc Pfeffer, catedrático de Medicina en la Escuela de Medicina de Harvard (EE.UU).
