MADRID, 9 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea de un tratamiento desarrollado por Lilly y Boehringer Ingelheim que combina la empagliflozina y metformina en un único comprimido para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2.
El fármaco combina un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2, la empagliflozina, con el antidiabético metformina, y está indicado para mejorar el control glucémico de estos pacientes junto con una pauta de dieta y ejercicio.
No obstante, de momento su uso se autoriza en pacientes que no llevan un control adecuado con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o combinada con otros hipoglucemiantes, incluida la insulina; o en tratamiento actual con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos individuales.
La autorización de la combinación llega después de que el medicamento recibiera la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) el pasado mes de marzo.
La decisión se basa en la presentación de datos clínicos sólidos procedentes de siete ensayos clínicos de fase III, que evaluaron la eficacia y la seguridad de empagliflozina como tratamiento complementario a metformina sola o en combinación con otros hipoglucemiantes (pioglitazona, sulfonilurea, inhibidores de la DPP-4 e insulina).
Del total de 7.000 pacientes participantes con diabetes tipo 2, más de 4.000 fueron tratados con empagliflozina añadida a metformina, y los resultados mostraron que el tratamiento con empagliflozina (10 y 25 miligramos) añadida a metformina, asociada o no a otros hipoglucemiantes, proporcionó disminuciones clínicamente significativas de la glucemia, del peso corporal y de la presión arterial en comparación con placebo añadido a metformina.
La empagliflozina, que se comercializa en España desde abril de 2015, está disponible también en múltiples países europeos como comprimido oral una vez al día.
Sin embargo, según ha reconocido el director médico de Boehringer, Klaus Dugi, un único medicamento "a menudo no es suficiente para que los pacientes mantengan controlada su glucemia a largo plazo, por lo que requieren combinaciones de medicamentos hipoglucemiantes".
"La combinación de empagliflozina y metformina puede ayudar a pacientes adultos con DM2 a alcanzar sus objetivos de glucemia, con la ventaja añadida de disponer de un régimen terapéutico cómodo", ha defendido este experto.
