MADRID, 5 Jul. (EUROPA PRESS) -
En un estudio de pacientes con carcinoma de células renales de alto riesgo, los que tomaron el fármaco everolimus a diario hasta un año después de la intervención quirúrgica vivieron más tiempo sin que reapareciera la enfermedad que los que no lo tomaron, aunque los resultados no alcanzaron el nivel preespecificado del ensayo clínico para la significación estadística.
Según el estudio, presentado en la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago (Estados Unidos), la mejora se observó principalmente en los pacientes con enfermedad de muy alto riesgo, mientras que los pacientes con enfermedad de riesgo intermedio no experimentaron ninguna mejora en la supervivencia sin recidiva (SSR).
Los resultados proceden del ensayo de fase III S0931, también conocido como estudio EVEREST, realizado por SWOG Cancer Research Network, un grupo de ensayos clínicos sobre el cáncer financiado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
"Este es el único estudio adyuvante en carcinoma renal de la clase de terapias llamadas inhibidores de mTOR --destaca el doctor Christopher W. Ryan, investigador del SWOG y profesor de medicina en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón--. Aunque hubo menos recidivas en los pacientes que tomaron everolimus, los resultados se quedaron a las puertas de la significación estadística. Los pacientes con mayor riesgo de recidiva -aquellos con tumores localmente avanzados o con afectación de los ganglios linfáticos- parecieron obtener el mayor beneficio del tratamiento".
En el ensayo EVEREST participaron pacientes a los que se les había diagnosticado un carcinoma de células renales de riesgo intermedio o muy alto y a los que se les había extirpado el cáncer mediante una nefrectomía parcial o radical. El estudio asignó aleatoriamente a 1.545 de estos pacientes a un año de everolimus (un comprimido de 10 mg al día) o a un placebo, comenzando en las 12 semanas siguientes a su intervención quirúrgica.
En general, en todas las pacientes, la SSR mejoró en el brazo de everolimus: un cociente de riesgos (CRI) de 0,85, con un intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento de 0,72-1,00 con un valor P unilateral de 0,025. Sin embargo, estos resultados no alcanzaron el nivel de significación preespecificado de 0,022.
Todavía no se ha alcanzado la mediana de la SSR para los pacientes de ninguno de los dos brazos, pero las estimaciones de la SSR a cinco años son del 67% para los pacientes del brazo de everolimus y del 63% para los del brazo de placebo.
Los pacientes de EVEREST con enfermedad de muy alto riesgo (el 55% de los inscritos) que tomaron everolimus experimentaron una mejora del 21% en la SSR (CRI: 0,79; IC del 95%: 0,65-0,97), mientras que la SSR se mantuvo prácticamente sin cambios para los del grupo de riesgo intermedio alto (CRI: 0,99; IC del 95%: 0,73-1,35).
Los acontecimientos adversos (efectos secundarios), como la mucositis oral (una inflamación del revestimiento de la boca), llevaron a muchos pacientes a interrumpir el tratamiento. En el brazo de everolimus, el 37% de los pacientes abandonó el tratamiento debido a los acontecimientos adversos que experimentaban. De hecho, sólo el 45% de los pacientes del brazo de everolimus completó las 54 semanas de tratamiento del estudio, frente al 69% del brazo de placebo.
"Las altas tasas de interrupción de las terapias adyuvantes orales son comunes en el cáncer --señala Ryan--. A pesar del gran número de pacientes que abandonaron everolimus antes de tiempo, seguimos observando resultados favorables para everolimus, lo que pone en duda la duración de la terapia adyuvante que realmente se necesita".
