MADRID 18 Sep. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la fase III del estudio 'Empacta' ha cumplido su objetivo primario, mostrando que los pacientes con neumonía asociada al Covid-19, la enfermedad que provoca el nuevo coronavirus, que recibieron tocilizumab, registrado como 'Actemra/RoActemra', más el tratamiento estándar tuvieron un 44 por ciento menos de probabilidad de progresar a ventilación mecánica o muerte en comparación con los pacientes que recibieron placebo más la atención estándar.
La proporción acumulativa de pacientes que progresaron a ventilación mecánica o muerte en el día 28 fue del 12,2 por ciento en el brazo de Actemra/RoActemra frente al 19,3 por ciento en el brazo placebo. En el estudio no se identificó ninguna nueva señal de seguridad para 'Actemra/ RoActemra'.
"El estudio ha demostrado que 'Actemra/RoActemra' puede reducir la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con neumonía asociada a Covid-19, un resultado muy importante para esta enfermedad tan dura. Tenemos previsto compartir estos importantes datos con la Agencia Americana del Medicamento (FDA) y con otras agencias sanitarias reguladoras del mundo", ha explicado el chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Se trata del primer estudio internacional fase III en Covid-19 que se realiza principalmente con poblaciones de pacientes que es poco frecuente que estén representadas en los estudios clínicos y que se han visto desproporcionadamente afectados por esta pandemia.
Aproximadamente, el 85 por ciento de los 389 pacientes eran de grupos raciales y étnicos minoritarios. La mayoría de los pacientes eran hispanos, con una representación significativa de las poblaciones nativas americanas y afro-americanas.
El ensayo se llevó a cabo en Estados Unidos, Sudáfrica, Kenya, Brasil, México y Perú. "Nos hemos esforzado por mejorar la inclusión y la diversidad en nuestros ensayos. Durante la pandemia por Covid-19 hemos visto lo mucho que había en juego para muchas comunidades de color, por lo que la diversidad es un factor que hemos tenido muy en cuenta en este estudio", ha apostillado el jefe de Medical Affairs de Estados Unidos, Jamie Freedman.
El ensayo se basa en el trabajo de Roche en 'Advancing Inclusive Research', una iniciativa de diferentes organizaciones de Estados Unidos para ayudar a abordar las barreras en la investigación clínica para los grupos raciales y étnicos insuficientemente representados.
