MADRID 30 Oct. (EUROPA PRESS) -
Astellas Pharma y Medivation han anunciado que el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés) ha comunicado a ambas empresas que el análisis intermedio planificado del ensayo fase III 'PREVAIL' con 'Xtandi' (enzalutamida), realizado en más de 1.700 hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que han progresado a tratamiento de derivación androgénica y que no hayan recibido quimioterapia, ha dado resultados positivos.
A juzgar por los beneficios observados en los principales criterios de valoración del ensayo (la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiológica), y teniendo en cuenta del perfil de seguridad observado, el IDMC ha llegado a la conclusión de que enzalutamida ofrece una relación riesgo-beneficio favorable.
De esta forma, el IDMC ha recomendado que se interrumpa el estudio y se ofrezca enzalutamida a los pacientes tratados con placebo. Los demás datos de los resultados del ensayo 'PREVAIL' de fase III, incluidos los relativos a la seguridad, se harán públicos en próximos congresos médicos.
"Los resultados reportados en este estudio ponen de manifiesto los cambios en las opciones de tratamiento que se están produciendo en el CPRCm en los últimos tres meses. Enzalutamida viene a aportar una mejoría en la calidad de vida ya que retrasa el tiempo a la progresión de la enfermedad y el inicio de tratamiento con quimioterapia", ha comentado el participante en el estudio y jefe de sección y coordinador de la Unidad Genitourinario, SNC y Sarcomas del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Joan Carles.
En concreto, enzalutamida es un inhibidor de la señalización del receptor androgénico (RA) que se administra por vía oral una vez al día y que bloquea múltiples pasos de la vía de señalización del RA desde tres frentes definidos: bloquea la unión de los andrógenos a los receptores androgénicos, inhibe la translocación nuclear del complejo del RA e impide la asociación del complejo del RA con el ADN, lo que impide la replicación de las células tumorales y el crecimiento tumoral.
"El descubrimiento y el desarrollo de enzalutamida constituyen un adelanto considerable. Estos últimos años, las opciones de tratamiento para los hombres que padecen CPRCm se han ampliado, pero la realidad es que más de 70.000 hombres mueren al año como consecuencia de este cáncer. Estos datos intermedios sobre enzalutamida nos demuestran que su uso, previo al tratamiento con docetaxel, supone una mejora drástica en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad y ponen de manifiesto un beneficio de supervivencia sin precedentes en este contexto", ha comentado el principal investigador europeo del estudio 'PREVAIL', Bertrand Tombal.
En este sentido, el director médico del Departamento de Oncología de Astellas Pharma Europe, Mike Holmes, se ha mostrado "muy contento" por estos resultados y ha recordado que los pacientes con cáncer de próstata siguen necesitando un tratamiento que les ofrezca una vida "más larga" y una calidad de vida "óptima".
"Tenemos el firme compromiso de seguir trabajando con nuestros socios de Medivation para obtener la aprobación por parte de las autoridades regulatorias europeas, necesaria para el uso mas amplio de enzalutamida a partir de los resultados del estudio 'PREVAIL'", ha zanjado Holmes.
En 2014, Medivation y Astellas se reunirán con los organismos reguladores e iniciarán los procedimientos correspondientes. Actualmente, el uso de enzalutamida está autorizado en Europa para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración cuando la patología haya progresado durante o con posterioridad al tratamiento con docetaxel.
