MADRID, 29 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha incluido en el Sistema Nacional de Salud una nueva indicación de 'Xiapex (colagenasa de clostridium histolyticum) de Sobi (Swedish Orphan Biovitrum AB) para el tratamiento de hombres adultos con enfermedad de Peyronie.
Esta nueva indicación fue aprobada por la Comisión Europea el 30 de enero de 2015 y por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2013. 'Xiapex' es el primer fármaco aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y financiada por el Sistema Nacional de Salud en España para la enfermedad de Peyronie.
La enfermedad de Peyronie consiste en un proceso de fibrosis en forma de placas que se forman en los cuerpos cavernosos del pene y que produce una curvatura en el pene en erección, que causa dolor o dificultades a la hora de mantener relaciones sexuales. Además del daño físico, diversos estudios coinciden en que se trata de una enfermedad con un importante impacto en la salud emocional de los varones.
'Xiapex' es un tratamiento mínimamente invasivo que actúa provocando la lisis del colágeno. El uso en varones adultos con esta enfermedad se basa en los resultados de eficacia y seguridad de dos estudios aleatorios doble ciego, controlados con placebo, denominados IMPRESS I y II, en los que se demostró que el tratamiento con 'Xiapex' mejoró significativamente la deformidad de curvatura del pene en los pacientes con enfermedad de Peyronie en comparación con el placebo. Además, 'Xiapex' redujo significativamente el malestar asociado a la enfermedad referido por los pacientes en comparación con el placebo.
Este medicamento también está aprobado para el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable. Sobi ha firmado un acuerdo con Endo Pharmaceuticals para la cesión a Sobi de los derechos exculsivos de comercialización de 'Xiapex' para el tratamiento de la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie en 71 países de Europa, Asia y África.
