MADRID 11 Nov. (EUROPA PRESS) -
Allergan ha anunciado este lunes que 'Vistabel' (toxina botulínica tipo A) ha recibido la opinión positiva de la Agencia Francesa del Medicamento (ANSM, por sus siglas en francés) para la mejoría transitoria del aspecto de las líneas del ángulo externo del ojo moderadas o severas - conocidas como patas de gallo-, bien se traten solas o al mismo tiempo que las arrugas glabelares en pacientes adultos.
Según informa la compañía, en el caso de 'Vistabel', Francia actúa como Estado Miembro de Referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo y, por lo tanto, se trata de un paso importante para la obtención de las licencias nacionales en los 27 países de la Unión Europea, así como en Noruega e Islandia. Esta opinión positiva llega después de la reciente autorización de una indicación similar por la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
La opinión positiva es específica para el producto de toxina botulínica tipo A de Allergan y está basado en el programa internacional de ensayos clínicos de fase III en las líneas del ángulo externo del ojo.
"En Allergan tenemos un compromiso a largo plazo de innovar en la investigación de este neuromodulador y prueba de ello es esta opinión positiva", ha asegurado el presidente de Allergan EAME, Paul Navarre, quien afirma que "es un hito importante" para la compañía.
El dictamen europeo positivo para su uso para tratar las patas de gallo se basa en los resultados de dos estudios clínicos aleatorizados, multicéntricos, controlados con placebo en los que participaron más de 1.350 pacientes. Estos estudios cumplieron su objetivo principal, demostrando que los pacientes que recibieron el tratamiento consiguieron, según la evaluación realizada a los 30 días, no tener ninguna línea o tener líneas suaves en comparación con los que no recibieron tratamiento con toxina botulínica tipo A, y esta reducción significativa en el aspecto de las patas de gallo duró una media de 4 meses después del tratamiento.
"Las patas de gallo se encuentran entre las principales preocupaciones relacionadas con el envejecimiento para los europeos. Aunque estas arrugas forman parte natural de nuestras expresiones oculares, con el tiempo pueden llegar a ser fijas o alargadas incluso cuando la cara se relaja, haciéndonos parecer cansados o estresados", señala al dermatólogo e investigador principal de los ensayos para el registro, Koenraad de Boulle.
