MADRID 8 Abr. (EUROPA PRESS) -
ViiV Healthcare ha recibido aprobación para la inclusión de dolutegravir 50mg/rilpivirina 25mg, registrado con el nombre de 'Juluca', en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). Se trata del primer régimen de dos fármacos (2DR) en comprimido único para el tratamiento de la infección por el VIH en adultos virológicamente suprimidos en una pauta antirretroviral estable de al menos 6 meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida, o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o a los inhibidores de la integrasa.
'Juluca' es un 2DR basado en dolutegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC) y, a partir del próximo 1 de mayo de 2019, podrá ser utilizado en beneficio de las personas que viven con VIH (PVVIH) en toda España.
Es, por tanto, el primer 2DR en un comprimido único, que combina el inhibidor de la integrasa (INI), dolutegravir y rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) y que ofrece la posibilidad de reducir la exposición a fármacos de las personas infectadas por el VIH-1 virológicamente suprimidas, mejorando el perfil de toxicidad 2-5 y, manteniendo una eficacia similar a la de las pautas de tres o cuatro fármacos.
La contribución de España en el desarrollo clínico de 'Juluca', España ha tenido una contribución "importante" en el desarrollo clínico de 'Juluca' (los estudios fase III pivotales SWORD-1 y -2 se han llevado a cabo en España), con la participación de 28 hospitales de todo el territorio nacional, siendo el país que ha incluido más pacientes en estos estudios.
Además, está avalado y recomendado en las guías clínicas de tratamiento antirretroviral de GeSida, European AIDS Clinical Society (EACS) y del Department of Health and Human Services (DHHS) de Estados Unidos, como estrategia de 'switch' en pacientes virológicamente suprimidos. Este régimen supone una opción de tratamiento innovadora para muchas de las 140.000-170.000 personas que se estima viven con VIH en España.
"Estamos encantados de poder ofrecer 'Juluca', el primer 2DR en comprimido único, una vez al día, a las PVVIH en España. ViiV Healthcare tiene el compromiso de seguir ofreciendo avances innovadores para satisfacer las necesidades no cubiertas de las PVVIH, y nuestro robusto programa de investigación clínica en 2DR tiene el potencial de avanzar en la forma en que se trata a las PVVIH. Con la llegada de 'Juluca', aportamos una manera de reducir el número de fármacos antirretrovirales del régimen, manteniendo al mismo tiempo la eficacia de los regímenes de 3 o 4 fármacos", ha dicho el director general de ViiV Healthcare España y Portugal, Ricardo Moreno.
EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE 'JULUCA' A 3 AÑOS
En la 25 edición de la conferencia anual de la Asociación Británica del VIH (BHIVA, por sus siglas en inglés) que ha teniendo lugar la semana pasada, del 2 al 5 de abril en Bournemouth (Reino Unido), se han presentado los resultados a tres años (148 semanas) de los estudios SWORD-1 y -2, en los que se demuestra que el 84 por ciento de los participantes que cambiaron su régimen antirretroviral actual de tres o cuatro fármacos al 2DR de dolutegravir y rilpivirina, mantienen la supresión virológica.
Tras tres años de seguimiento, hubo pocas retiradas virológicas confirmadas (RVC) entre los participantes del estudio que recibieron dolutegravir y rilpivirina. Asimismo, tanto en el grupo de cambio temprano, como en el de cambio tardío, ningún paciente desarrolló resistencia a dolutegravir y pocos desarrollaron resistencia a rilpivirina.
Se reportaron efectos adversos relacionados con el fármaco de grado 2-4 en un cinco por ciento de los pacientes, y los efectos adversos llevaron a discontinuación en un seis por ciento de los pacientes. Tras el cambio a dolutegravir y rilpivirina, el perfil lipídico se mantuvo neutro, se reportaron mejoras en biomarcadores óseos y en los pacientes que pasaron de un régimen que contenía TDF a 'Juluca' se vieron mejoras en los biomarcadores renales.
