MADRID, 20 May. (EUROPA PRESS) -
ViiV Healthcare ha anunciado los resultados preliminares del estudio 'HPTN 083' que evalúa la seguridad y eficacia de cabotegravir inyectable de acción prolongada en investigación para la prevención del VIH. En el estudio, se demostró que cabotegravir es un 69 por ciento más eficaz para la prevención del VIH en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres vs el estándar actual, basado en comprimidos orales diarios de tenofovir disoproxil fumarato 300 mg/emtricitabina 200 mg (TDF/FTC).
En base a estos resultados, la compañía ha anunciado que se detiene prematuramente su estudio de prevención del VIH con cabotegravir inyectable de acción prolongada administrado cada dos meses. El estudio, en el que participaron aproximadamente 4.600 personas de más de 40 centros de América del Norte, América del Sur, Asia y África, es uno de los primeros ensayos clínicos de la historia en el que se comparan directamente dos pautas antirretrovirales activas para prevención.
Un total de 50 participantes se infectaron por VIH durante la duración del estudio, 12 en el brazo de cabotegravir inyectable de acción prolongada y 38 en el brazo del TDF/FTC oral diario. Esto se tradujo en una tasa de incidencia del VIH de 0,38 por ciento en el grupo de cabotegravir y 1,21 por ciento en el de TDF/FTC. La adherencia a TDF/FTC oral fue alta, ya que en un muestreo aleatorio se detectaron niveles de tenofovir en el 87 por ciento del total de muestras analizadas. A pesar de este alto nivel de adherencia a la terapia oral, cabotegravir fue un 69 por ciento más eficaz que TDF/FTC en la prevención del VIH en la población de estudio.
La seguridad fue similar en los dos grupos. La mayoría de los participantes del grupo de cabotegravir (80%) reportaron dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección, en comparación al 31 por ciento de los participantes del brazo TDF/FTC, que recibieron inyecciones de placebo. La tasa de discontinuación debido a reacciones en el lugar de la inyección o a intolerancia a la inyección en el brazo de cabotegravir fue del 2 por ciento, y no hubo discontinuaciones por reacciones en el lugar de la inyección en el brazo de TDF/FTC.
A los participantes que estaban en el brazo TDF/FTC se les ofrecerá cabotegravir de acción prolongada y los participantes en el brazo cabotegravir continuarán recibiéndolo. A los participantes que no quieran recibir cabotegravir de acción prolongada se les ofrecerá TDF/FTC hasta el final del estudio según lo planeado originalmente.
El estudio reclutó HSH y mujeres transgénero VIH negativos que tienen sexo con hombres, participantes en riesgo de adquirir la infección por VIH. Dos tercios de los participantes del estudio eran menores de 30 años y el 12 por ciento eran mujeres transgénero. La mitad de los participantes de Estados Unidos se identificaron como raza negra o afroamericanos.
"Los resultados de este estudio demuestran que cabotegravir puede prevenir con éxito la infección por VIH en HSH y mujeres transgénero. Estamos encantados con los resultados, no solo por la alta eficacia de cabotegravir sino porque se ha demostrado en un estudio que representa adecuadamente algunas de las poblaciones más desproporcionadamente afectadas por el VIH: HSH de raza negra en EE.UU., jóvenes HSH globalmente y mujeres transgénero", comenta la jefa de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, Kimberly Smith.
ViiV Healthcare y Gilead Sciences proporcionaron los tratamientos para el 'HPTN 083'. Los resultados detallados del estudio serán presentados próximamente en una conferencia científica. ViiV Healthcare planea usar los datos del 'HPTN 083' para futuras solicitudes regulatorias. Cabotegravir aún no ha sido aprobado para el tratamiento o la prevención del VIH como agente único por las autoridades reguladoras en ningún lugar del mundo.
