MADRID, 17 Oct. (EUROPA PRESS) -
Lilly ha anunciado los resultados positivos del análisis de supervivencia global (SG) de 'Verzenios' (abemaciclib), un fármaco 'made in Spain' que ha demostrado aumentar la supervivencia en cáncer de mama temprano HR+, HER2-, de alto riesgo con dos años de tratamiento en combinación con terapia endocrina (TE).
Los datos del ensayo fase 3 monarchE se observa que se redujo el riesgo de muerte en un 15,8 por ciento en comparación con la TE sola y dieron lugar a mejoras sostenidas a largo plazo en la supervivencia libre de enfermedad invasiva y la supervivencia libre de recaída a distancia, en pacientes con cáncer de mama temprano HR+, HER2- de alto riesgo con ganglios positivos.
Estos resultados se han publicado en 'Annals of Oncology' y se han presentado este viernes en sesión oral en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebra en Berlín (Alemania) hasta el próximo martes, 21 de octubre.
Los datos están siendo enviados a las autoridades regulatorias de salud a nivel mundial. "Para las pacientes, la supervivencia es lo más importante y abemaciclib, en combinación con terapia endocrina (TE), representa el primer tratamiento en más de dos décadas que ha demostrado una clara mejora en la supervivencia global (SG) en contexto adyuvante", ha señalado Stephen Johnston, doctor en Medicina, profesor de Medicina del Cáncer de Mama y oncólogo médico consultor en The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Londres, Reino Unido) e investigador principal de monarchE.
Los datos presentados incluyen los resultados del análisis primario de la supervivencia global, que refleja una mediana de seguimiento de 6,3 años, con más del 75 por ciento de los pacientes seguidos durante al menos cuatro años, tras completar el periodo de tratamiento de dos años con abemaciclib. En la población por intención de tratar (ITT), el tratamiento con abemaciclib más TE redujo el riesgo de muerte en un 15,8 por ciento en comparación con TE solo.
Además, el tratamiento con abemaciclib más TE condujo a una reducción sostenida del riesgo de recaída a los siete años, lo que siguió demostrando el beneficio en la supervivencia libre de enfermedad invasiva y la supervivencia libre de recaída a distancia y el efecto prolongado previamente observado a los cinco años en el estudio monarchE. Cabe destacar que un 32 por ciento menos de las pacientes tratadas con abemaciclib más TE vivía con enfermedad metastásica en comparación con los que recibían solo TE (6,4% frente a 9,4%, respectivamente).
La compañía señala que el seguimiento prolongado de este ensayo clínico permitirá determinar si esta diferencia sostenida en el número de pacientes vivas con enfermedad metastásica se traduce, con el tiempo, en un beneficio de supervivencia aún mayor. Los resultados de la cohorte 1 fueron consistentes con los de la población por ITT en cuanto a los resultados de supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad invasiva y la supervivencia libre de recidiva a distancia y el beneficio también se demostró en todos los subgrupos.
"Estos resultados representan un avance importante en el tratamiento de la enfermedad HR+, HER2- con ganglios positivos y alto riesgo, ya que reducen significativamente la recurrencia y mejoran la supervivencia", ha subrayado Jacob Van Naarden, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Oncology.
"Estos hallazgos refuerzan los dos años de abemaciclib más TE como el estándar de tratamiento para la enfermedad con ganglios positivos y alto riesgo, lo que ofrece una nueva esperanza a los pacientes que se enfrentan a este diagnóstico", ha añadido.
Los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil conocido de abemaciclib y los análisis previos del estudio monarchE. No se observaron nuevas señales de seguridad ni toxicidades tardías y los acontecimientos adversos se gestionaron generalmente con modificaciones de la dosis, en consonancia con los análisis previos de monarchE.
ESPAÑA, CLAVE EN SU DESARROLLO
"España ha sido clave en el desarrollo de abemaciclib, por lo que nos sentimos muy orgullosos de que un medicamento made in Spain, cuyo descubrimiento contó con la colaboración esencial de investigadores de Lilly España, tenga hoy un impacto global tan significativo en la lucha contra el cáncer de mama evitando las recaídas a largo plazo, mejorando así la supervivencia global de las pacientes", ha afirmado Alejo Cassinello, director del Área Médica de Oncología de Lilly España.
"Desde Lilly, estamos profundamente comprometidos con la investigación que permite mejorar la supervivencia y la calidad de vida de las pacientes. Abemaciclib representa un ejemplo claro de cómo la innovación y la colaboración científica pueden traducirse en nuevos estándares de tratamiento que aportan esperanza y resultados a las personas que conviven con esta enfermedad", ha añadido.
El cáncer de mama es el segundo tipo de cáncer más diagnosticado en el mundo (después del cáncer de pulmón), según GLOBOCAN. Los 2,3 millones de nuevos casos estimados indican que cerca de 1 de cada 4 cánceres diagnosticados en 2022 fue de mama. Con aproximadamente 666.000 muertes en 2022, el cáncer de mama fue la cuarta causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial.
Este fármaco está aprobado para tratar a personas con determinados tipos de cáncer de mama HR+, HER2- en el contexto adyuvante y avanzado o metastásico. Abemaciclib es el primer inhibidor de CDK4/6 aprobado para tratar a pacientes con cáncer de mama temprano (EBC, por sus siglas en inglés) con ganglios positivos y de alto riesgo.
Para el cáncer de mama HR+, HER2-, la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) recomienda considerar dos años de abemaciclib añadido a la terapia endocrina como opción de tratamiento de categoría 1 en el contexto adyuvante. La NCCN también incluye este fármaco más terapia endocrina como opción de tratamiento preferida para el cáncer de mama metastásico HR+, HER2-.
