El investigador Carlos Martín, microbiólogo que desarrolla la vacuna española contra la tuberculosis - ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE VACUNOLOGÍA
MADRID 19 Oct. (EUROPA PRESS) -
La vacuna española contra la tuberculosis MTBVAC ha completado la vacunación de 7.120 recién nacidos en un ensayo clínico de fase 3 y de 5.500 adolescentes y adultos en un estudio de fase 2b, dos avances que permitirán evaluar su eficacia frente a la enfermedad y que sitúan en torno a 2029 o 2030 el horizonte de aprobación que considera "bastante realista" su investigador principal, Carlos Martín, quien ha participado este sábado en la clausura del XIII Congreso de la Asociación Española de Vacunología.
MTBVAC no es la única vacuna frente a la tuberculosis en desarrollo clínico, ya que existen otras diecisiete candidatas, seis de ellas -incluida la española-, en fase III. De ellas, MTBVAC es la única vacuna viva atenuada derivada directamente de Mycobacterium tuberculosis que se encuentra actualmente en desarrollo clínico.
Desde el inicio del proyecto, la Universidad de Zaragoza y Biofabri, compañía del grupo Zendal que participa en su desarrollo industrial y clínico desde 2008, han planteado que la vacuna pueda producirse y distribuirse a escala mundial.
"Se administraría en una sola dosis y puede conservarse durante dos años a cuatro grados de temperatura, sin necesidad de congeladores de menos 20 o menos 80 grados", explica el experto. El desarrollo clínico de MTBVAC continúa avanzando. "La idea fue sencilla; demostrarla ha sido extraordinariamente complejo", resume Martín, quien es también profesor de la Universidad de Zaragoza y director del Grupo de Genética de Micobacterias.
Tras años de evaluación en diferentes modelos experimentales, MTBVAC inició los ensayos clínicos en humanos en 2012. Recientemente ha finalizado la vacunación de 5.500 adolescentes y personas adultas en Sudáfrica, Kenia y Tanzania, dentro de un ensayo de fase 2b. A partir de ahora, será necesario realizar un seguimiento de los participantes durante dos años para evaluar la eficacia de la vacuna.
Asimismo, se ha completado la vacunación de 7.120 recién nacidos en el ensayo de fase 3 que compara MTBVAC con la vacuna BCG en Senegal, Madagascar y Sudáfrica. Además, está previsto iniciar en India un estudio de fase 3 en adolescentes y adultos, mientras que en Sudáfrica se evalúa su seguridad en personas con VIH.
Aunque todavía es pronto para vaticinar horizontes concretos, Martín considera que disponer de una vacuna aprobada en torno a 2029 o 2030 podría ser un objetivo "bastante realista". Y es que no basta con conseguir la aprobación de las agencias reguladoras, también hay que probar que se puede producir en las cantidades necesarias y distribuir allí donde haga falta.
Para ello se mantienen contactos con organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud, UNICEF y GAVI, cuya participación sería esencial para definir las futuras recomendaciones de vacunación y facilitar el acceso a la vacuna en los países que no puedan asumir su coste.
EL DESAFÍO DE LA TUBERCULOSIS RESISTENTE
"La tuberculosis es una enfermedad que en España tenemos bajo control, pero es un error considerarla una enfermedad del pasado", afirma Martín, quien recuerda que en 2024 se diagnosticaron en España más de 4.000 casos, lo que supone una incidencia de 8,8 casos por cada 100.000 habitantes.
Actualmente, la única vacuna autorizada contra la tuberculosis es la BCG, creada hace más de un siglo, y se administra principalmente a recién nacidos en los países con una elevada incidencia de tuberculosis. Protege a los bebés frente a las formas más graves de la enfermedad, como la meningitis tuberculosa o la tuberculosis diseminada, y evita más de 70.000 muertes al año, según ha explicado Martín. Sin embargo, su protección frente a las formas pulmonares que afectan a adolescentes y personas adultas es limitada. Y estas formas respiratorias son las que permiten que la bacteria se transmita mediante aerosoles y que la enfermedad continúe circulando.
La aparición y transmisión de cepas resistentes a los tratamientos constituye uno de los grandes desafíos en el control de la tuberculosis. En estos casos, las opciones terapéuticas son más limitadas y el abordaje de la enfermedad resulta más complejo.
En este contexto, disponer de nuevas herramientas preventivas cobra todavía más importancia, según el investigador. "Tenemos que estar preparados para lo que pueda venir en el futuro", advierte Martín. Una vacuna segura y eficaz frente a las formas respiratorias de la enfermedad podría contribuir a reducir la circulación de la bacteria y convertirse en una herramienta adicional frente a la tuberculosis resistente.
