MADRID 3 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de trastuzumab, comercializado por Roche como 'Herceptin', en una nueva formulación para administrarse por vía subcutánea como tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo, caracterizado por evolucionar de forma especialmente agresiva, tanto en fases iniciales como avanzadas.
El hecho de sustituir la vía intravenosa estándar por una inyección subcutánea supone poder recibir el fármaco en 2 a 5 minutos, cuando actualmente se tardaba entre 30 y 90 en recibir la dosis. En España esta nueva formulación está pendiente de la decisión administrativa sobre su financiación en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
El director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Hal Barron, recordó que esta nueva formulación de 'Herceptin' "va a permitir que las pacientes pasen menos tiempo en el hospital y puedan, de ese modo, seguir una vida menos condicionada por la enfermedad".
"Se sabe que poder pasar más tiempo con los amigos y la familia redunda en un beneficio sobre el bienestar y la calidad de vida de las afectadas por este tipo de cáncer", ha explicado.
El dictamen de la EMA se ha basado en los datos del estudio fase III 'HannaH', que demostró que la seguridad y la eficacia de la versión subcutánea de trastuzumab es comparable a la intravenosa, en términos de respuesta patológica completa.
Este beneficio se ha observado en pacientes con el tumor en fase inicial, en las que el nivel de fármaco en sangre no fue inferior respecto a la administración estándar.
Además, el perfil general de la seguridad en ambos grupos del estudio coincidía con el conocido del tratamiento estándar con trastuzumab y quimioterapia en estas pacientes, y no se apreciaron problemas de toxicidad que no fueran conocidos de antemano.
Esta nueva formulación utiliza la tecnología 'Enhanze', desarrollada por Halozyme Therapeutics, que contiene el nuevo excipiente (portador de ingredientes activos para un medicamento) y rHuPH20 (hialuronidasa recombinante humana).
Este excipiente, en forma de sustancia tipo gel rompe de manera reversible la barrera de las células de ácido hialurónico del espacio intersticial de debajo de la piel facilitando la inyección de un volumen grande de este medicamento (5 mililitros), que se administra en dosis fija de 600 mg/5 ml cada tres semanas.
El proceso es más sencillo al no tener que calcularse la dosis en función del peso de la paciente, y tampoco es precisa en este caso una dosis inicial de carga.
