MADRID, 1 Jul. (EUROPA PRESS) -
Astellas Pharma y Medivation han anunciado que, después del proceso de revisión regulatoria llevado a cabo por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y tras la opinión favorable emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) el pasado 25 de abril, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de 'Xtandi' (enzalutamida) para el tratamiento de varones adultos con cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración, cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con docetaxel (quimioterapia).
Enzalutamida es un nuevo inhibidor oral del receptor de andrógenos, que se administra en una toma diaria y que inhibe diversos pasos de la ruta de señalización del receptor de andrógenos (RA). Tal y como se ha demostrado, enzalutamida disminuye el crecimiento de las células cancerígenas y provoca la muerte de éstas (apoptosis).
"Se trata de un avance muy destacado en el tratamiento del cáncer de próstata y constituye una nueva opción terapéutica para aquellos pacientes con este tipo de cáncer cuando se encuentra ya en una fase avanzada y tras administración de quimioterapia. Es un fármaco que mejora la calidad de vida y el tiempo de supervivencia de los pacientes que presentan una forma avanzada de esta frecuente enfermedad", según ha asegurado el catedrático de medicina oncológica experimental en el Institute of Cancer Research (Londres) y asesor médico de oncología en el Royal Marsden NHS Foundation Trust, Johann de Bono.
La autorización por parte de la Unión Europea se basa en los resultados procedentes del estudio en fase III AFFIRM, que confirmó que enzalutamida ofrecía una mejora estadísticamente significativa de las cifras totales de supervivencia en comparación con placebo.
La mediana de supervivencia del grupo de pacientes tratados con enzalutamida fue de 18,4 meses, mientras que en el grupo de pacientes tratados con placebo la mediana de supervivencia se situó en 13,6 meses, lo que constituye una mejora de 4,8 meses. El estudio también confirmó que enzalutamida era bien tolerada por los pacientes y que cumplía todos los objetivos secundarios del estudio.
Nada más recibir la autorización para la comercialización en Europa, Astellas Pharma efectuará un pago a Medivation por valor de más de 11 millones de euros --15 millones de dólares--, tal y como se estipula en las predicciones económicas del actual año fiscal japonés elaboradas por Astellas Pharma.
Enzalutamida fue autorizada por la Administración sobre Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, sus siglas en inglés) el 31 de agosto de 2012 e introducida en el mercado estadounidense en septiembre del mismo año para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han recibido previamente docetaxel.
La autorización para la comercialización concedida por parte de la Comisión Europea es extensible a todos los estados miembros de la Unión Europea, así como a los países situados en el Espacio Económico Europeo, como son Islandia, Liechtenstein y Noruega.
