cia" class="NormalTextoNoticia" itemprop="articleBody">
MADRID, 24 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha comunicado este lunes la autorización de vemurafenib, registrado por Roche como 'Zelboraf', en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma metastásico o irresecable positivo para la mutación BRAF V600, la misma semana en la que un estudio ha demostrado que puede casi duplicar la supervivencia de estos pacientes.
Investigadores del Vanderbilt-Ingram Cancer Center, en colaboración con otros 12 centros en los Estados Unidos y Australia, han descubierto que vemurafenib casi se duplicó mediana de supervivencia global, consiguiendo una mejora en su supervivencia.
"Este estudio confirma lo que hemos descubierto en nuestras pruebas anteriores. Muchos de nuestros pacientes están mostrando una fuerte respuesta y algunos están viviendo mucho más tiempo, con efectos secundarios manejables", ha explicado Sosman, profesor de Medicina de la Vanderbilt University Medical Centro.
Más de la mitad de los pacientes que fueron tratados con el vemurafenib respondieron al tratamiento y experimentaron una mediana de supervivencia global de casi 16 meses, cuando los datos estiman las supervivencia de estos pacientes entre 6 y 10 meses.
"Este estudio muestra que 'Zelboraf' cambia la historia natural de la enfermedad", ha explciado Antoni Ribas, profesor de Hematología y Oncología en Jonsson de la UCLA, y otros de los autores del estudio.
El estudio de fase 2, cuyos resultados han sido publicado 'New England Journal of Medicine', fue realizado sobre un total de 132 pacientes con estadio IV, el melanoma BRAF-positivo. Todos los pacientes habían recibido al menos una forma de tratamiento sistémico antes de la inscripción en el ensayo. Cuarenta y siete por ciento de los pacientes tuvieron una respuesta parcial al fármaco y seis por ciento mostraron una respuesta completa, con una tasa de respuesta global del 53 por ciento.
Este fármaco se ha diseñado para inhibir selectivamente formas mutadas de la proteína BRAF, presentes en aproximadamente la mitad de los casos de melanoma. En estudios clínicos fundamentales, ha sido el único tratamiento que mejoraba la supervivencia de los pacientes, tanto tratados como no tratados previamente.
En el año 2011, 'Zelboraf' se convirtió en el primer y único medicamento personalizado aprobado por la Agencia del Medicamento de los EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés) que ha demostrado mejorar la supervivencia de las personas con melanoma metastásico o irresecable portadoras de la mutación BRAF V600.
Tras su aprobación en Europa, el director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche, Hal Barron, "la autorización constituye una noticia importante para las personas que padecen un melanoma metastásico con la mutación BRAF, puesto que 'Zelboraf' mejora significativamente la supervivencia de los pacientes, además de demostrar visiblemente las ventajas que tiene la medicina personalizada".
