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MADRID 3 Sep. (EUROPA PRESS) -
Trastuzumab deruxtecán, en combinación con pertuzumab, ha sido aprobado en la Unión Europea como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico, según ha informado la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca.
La aprobación por parte de la Comisión Europea se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y se basa en los resultados del ensayo de fase 3 'DESTINY-Breast09', presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y publicados en 'The New England Journal of Medicine'.
En 'DESTINY-Breast09', este anticuerpo conjugado (ADC, por sus siglas en inglés) más pertuzumab redujo un 44 por ciento el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a taxano, trastuzumab y pertuzumab (THP) en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que no habían recibido quimioterapia previa ni tratamiento dirigido a HER2, o que habían recibido tratamiento dirigido a HER2 en el contexto neoadyuvante o adyuvante más de seis meses antes del diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica.
La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 40,7 meses con este ADC en combinación con pertuzumab, frente a 26,9 meses de THP, según una revisión central independiente y ciega. La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada fue del 85,1 por ciento en combinación con pertuzumab, frente al 78,6 por ciento con THP.
"Con una mediana de supervivencia libre de progresión superior a tres años, frente a aproximadamente dos años con el estándar actual, esta combinación supone un avance terapéutico significativo, con el potencial de establecer un nuevo estándar de tratamiento en primera línea", ha indicado la doctora Cristina Saura, del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona e investigadora del ensayo 'DESTINY-Breast09'.
El perfil de seguridad de este ADC en combinación con pertuzumab se evaluó en pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico que recibieron este anticuerpo conjugado en combinación con pertuzumab en 'DESTINY-Breast09'. Este fue consistente con los perfiles conocidos de cada tratamiento por separado, sin identificarse nuevas señales de seguridad.
Las reacciones adversas de grado 3 o 4 incluyeron: neutropenia (23,9%), hipopotasemia (10,2%), anemia (8,4%), diarrea (6,8%), fatiga (7,9%), trombocitopenia (6,3%), aumento de transaminasas (4,5%), leucopenia (4,5%), náuseas (5,0%), disminución de la fracción de eyección (1,8%), disminución del peso (2,6%), disminución del apetito (2,4%) y vómitos (2,4%). Se produjeron también reacciones adversas de grado 5 en el 1,6% de los pacientes, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (0,5%).
"Este hito supone la segunda nueva indicación de este ADC en la UE en tan solo dos meses, tras la reciente aprobación en tumor agnóstico, y refuerza nuestro compromiso de hacer llegar este tratamiento a más pacientes elegibles lo antes posible", ha asegurado Ken Keller, director de Oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo.
"Con esta aprobación, incorporamos este ADC a una fase más temprana del tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo y establecemos una nueva referencia en supervivencia libre de progresión en primera línea", ha indicado Dave Fredrickson vicepresidente ejecutivo de Oncología y Hematología de AstraZeneca.
APROBADO EN MÁS DE 40 PAÍSES
Basándose en los resultados del estudio 'DESTINY-Breast09', este ADC en combinación con pertuzumab ha sido incluido en las Guías de Práctica Clínica de ESMO como una opción terapéutica de primera línea con categoría IA para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo independientemente del estado de RH.
Este tratamiento en combinación con pertuzumab está aprobado en más de 40 países y regiones de todo el mundo como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo (IHC 3+ o ISH+) irresecable o metastásico, determinado mediante una prueba validada a nivel local o regional, sobre la base de los resultados del ensayo 'DESTINY-Breast09'.
Además, está siendo evaluado por la UE para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que presentan enfermedad invasiva residual tras un tratamiento neoadyuvante dirigido a HER2, en base a los datos del ensayo 'DESTINY-Breast05'.
El anticuerpo conjugado (ADC) diseñado por Daiichi Sankyo para actuar específicamente sobre HER2 está siendo desarrollado y comercializado por la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca.
