MADRID 25 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado el bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol 340/12 microgramos, registrado por AstraZeneca con el nombre de 'Duaklir' 'Genuair', como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Se trata de una combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) ya aprobado, con formoterol, un beta-agonista de acción prolongada (LABA). Este tratamiento, que se administra dos veces al día con el dispositivo inhalador 'Genuair', es la única combinación LAMA/LABA que ha demostrado una mejoría estadísticamente significativa en la dificultad respiratoria comparado con las terapias individuales.
AstraZeneca dispone de los derechos para desarrollar y comercializar bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol en la Unión Europea tras la combinación comercial estratégica de la cartera de respiratorio de Almirall, completada el mes pasado.
La aprobación por la UE de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol marca otro paso importante más en la estrategia en terapia inhalada de AstraZeneca al ofrecer a médicos y pacientes una variedad de productos disponibles en dispositivos de polvo seco y en dispositivos presurizados de dosis fija.
"Estamos muy satisfechos de haber recibido la aprobación reglamentaria europea para bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol como un tratamiento innovador para pacientes con EPOC. Los pacientes necesitan tratamientos que puedan ayudar a mejorar su función pulmonar y que les permita manejar mejor los síntomas diarios y debilitantes de su trastorno, lo que a su vez mejora su calidad de vida global", ha comentado el vicepresidente ejecutivo de desarrollo global de medicamentos y director médico de AstraZeneca, Briggs Morrison.
La aprobación por la UE de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol se basó en los datos de eficacia y seguridad de más de 2.000 pacientes a los que se administró esta combinación en 11 estudios clínicos, realizados en 29 países de todo el mundo. Los resultados mostraron que bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol demostró una mejora sostenida estadísticamente significativa de la función pulmonar comparado con la monoterapia, proporcionando un perfil beneficio-riesgo favorable.
La autorización de comercialización de la CE aplica a todos los estados miembros de la UE y del Área Económica Europea.
