MADRID, 8 Jun. (EUROPA PRESS) -
AstraZeneca ha presentado este fin de semana resultados positivos de un ensayo fase III que compara la eficacia y seguridad de dapagliflozina frente a placebo añadida a saxagliptina y metformina de liberación inmediata (IR) en adultos con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado, cuyos niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) basales eran del 7 al 10,5 por ciento.
En concreto, el ensayo cumplió la variable principal de valoración, dado que los pacientes que recibieron la combinación triple experimental de dapagliflozina 10 miligramos (mg), saxagliptina 5 mg y metformina lograron reducciones medias significativamente mayores en la HbA1c en comparación con los tratados con placebo, saxagliptina 5 mg y metformina a las 24 semanas.
Los resultados se han dado a conocer en una presentación oral en las 75as sesiones científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) que del 5 al 9 de junio se celebran en Boston (Estados Unidos). "En este ensayo, cuando dapagliflozina se añadió a saxagliptina y metformina, los pacientes demostraron mayores reducciones de la hemoglobina glicosilada que aquellos tratados en el grupo de placebo y metformina", ha comentado la investigadora principal y directora de Endocrinología del Hospital Universitario de Gasthuisberg en Bélgica, Chantal Mathieuj.
Asimismo, entre los criterios de valoración secundarios, el grupo de combinación de dapagliflozina consiguió una reducción media ajustada significativamente mayor con respecto al valor basal en la glucosa postprandial de dos horas, y en la glucosa plasmática en ayunas frente al grupo del placebo. Más pacientes del grupo de combinación de dapagliflozina alcanzaron también un nivel de HbA1c de menos del 7 por ciento en comparación con los pacientes del grupo del placebo en la semana 24.
MAYOR PÉRDIDA DE PESO
Además, los pacientes del grupo de combinación de dapagliflozina tuvieron mayor pérdida de peso que los del grupo de placebo. Los acontecimientos adversos fueron similares en ambos grupos de tratamiento. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron cefalea, infección de las vías urinarias, infecciones gripales y genitales. La tasa de hipoglucemia fue del 1,3 por ciento en el grupo de combinación de dapagliflozina y del cero por ciento en el grupo del placebo.
"Estamos centrados en investigar tratamientos de combinación con mecanismos de acción complementarios, y nuestro extenso portfolio en diabetes nos sitúa en una posición privilegiada en esta área. Estos resultados positivos refuerzan nuestro convencimiento de que los tratamientos de combinación tienen el potencial de ser usados como tratamientos añadidos en fases tempranas para ayudar a los pacientes con diabetes tipos 2 a conseguir sus objetivos de tratamiento", ha apostillado la vicepresidenta y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas del Departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, Elisabeth Björk.
El ensayo incluyó un período de preinclusión en abierto en el cual los pacientes en tratamiento con metformina recibieron 5 mg de saxagliptina y metformina en abierto durante 16 semanas, mientras que los pacientes en tratamiento con metformina y un inhibidor de la DPP-4 recibieron 5 mg de saxagliptina y metformina en abierto durante 8 semanas. Una vez finalizado este periodo, los pacientes con control glucémico inadecuado se aleatorizaron para recibir placebo o 10 mg de dapagliflozina además de saxagliptina y metformina en abierto.
AstraZeneca ha presentado una solicitud de autorización de especialidad farmacéutica a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de una combinación de dosis fija experimental de saxagliptina y dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La fecha de revisión establecida por la FDA, de acuerdo con la Ley de Honorarios por la prescripción de fármacos al usuario (PDUFA), está prevista para el último trimestre de 2015.
