MADRID 25 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía ViiV Healthcare ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de dolutegravir, registrado como 'Tivicay', para su uso en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad infectados por el VIH.
"Acogemos con satisfacción la opinion positiva del CHMP sobre dolutegravir. Estamos un paso más cerca de ofrecer esta nueva opción de tratamiento a personas que están viviendo con el VIH en Europa", ha señalado el doctor John Pottage, director médico de ViiV Healthcare.
"Estamos comprometidos con la investigación que pretende avanzar en opciones de tratamiento para las personas que viven con el VIH. Para progresar, miles de pacientes nos han apoyado con su participación en el programa de desarrollo clínico y reconocemos su compromiso con gran agradecimiento", ha añadido.
La opinión positiva del CHMP se fundamenta en los datos de seguridad y eficacia de cuatro estudios pivotales de fase III, que involucraron tanto a personas que viven con el VIH que no habían recibido tratamiento antirretroviral previo como a personas que viven con el VIH y que habían recibido tratamiento previo, e incluyeron comparadores que representan tratamientos antirretrovirales que se utilizan hoy de forma habitual en la lucha contra el VIH.
A lo largo de estos estudios se trataron más de 2.500 personas y la solicitud regulatoria incluyó también datos en niños de 12 o más años de edad.
Tras la opinión positiva del CHMP es espera la autorización de comercialización para principio de 2014. 'Tivicay' fue aprobado por la FDA en EE.UU. en agosto de 2013 y en Canadá en octubre de 2013.
