MADRID 3 Oct. (EUROPA PRESS) -
Almirall y Sun Pharma, incluyendo sus subsidiarias o compañías asociadas, su subsidiaria totalmente participada), han anunciado los resultados de dos estudios clínicos pivotales de fase 3 ('reSURFACE' 1 y 2) que logran los criterios de valoración primarios para tildrakizumab, un inhibidor IL-23p19 en fase de investigación en pacientes con psoriasis en placa, de moderada a severa.
Los resultados de los estudios de fase 3 tras la semana 28 se han presentado por primera vez como parte de la 'Late Breaking News Session' en el Congreso Europeo de Dermatología, que estos días se celebra en Viena (Austria). Los ensayos clínicos de tildrakizumab incluyeron más de 1.800 pacientes procedentes de más de 200 centros de ensayos clínicos de todo el mundo.
"Los dos resultados clave de los ensayos clínicos pivotales de fase 3 (reSURFACE 1 y 2) son: la validación de los altos niveles de blanqueamiento mantenidos y la posibilidad de remisión. Además, se demuestra que tildrakizumab constituye una opción terapéutica esencial puesto que es eficaz con pocas inyecciones", ha comentado el investigador en los estudios de fase 3 de 'reSURFACE', Christopher EM Griffiths.
En los ensayos, una media del 63 por ciento de los pacientes alcanzó un 75 por ciento en blanqueamiento de la piel en la semana 12 tras sólo dos inyecciones, y el 77 por ciento de los pacientes alcanzaron un 75 por ciento en blanqueamiento en la semana 28 tras sólo tres inyecciones de tildrakizumab 100 miligramos. Asimismo, una media del 57 por ciento y del 66 por ciento de los pacientes alcanzaron una puntación de 'blanqueamiento' o 'casi blanqueamiento' según el PGA con una dosis de 100 mg en las semanas 12 y 28 respectivamente.
MEJORAS EN EL BLANQUEAMIENTO
Los que recibieron la dosis de 200 mg de tildrakizumab observaron mejoras en los resultados con una media del 64 por ciento y del 78 por ciento de pacientes que alcanzaron PASI 75 a la semana 12 y 28 respectivamente. Además, el 59 por ciento y el 69 por ciento de los pacientes alcanzaron una puntación PGA de 'blanqueamiento' o 'casi blanqueamiento' en las semanas 12 y 28 respectivamente.
Los datos también mostraron que una mayor proporción de pacientes tratados con tildrakizumab alcanzó PASI 90 y 100 frente a placebo y etanercept. Una media del 37 por ciento y del 36 por ciento de los pacientes lograron PASI 90 en la semana 12 con una dosis de 100 mg y de 200 mg respectivamente, porcentajes que aumentaron al 54 por ciento y al 59 por ciento en la semana 28.
Por otro lado, una media del 13 por ciento de los pacientes con tildrakizumab alcanzaron PASI 100 en la semana 12 independientemente de la dosis, aumentando hasta un 24 por ciento para la dosis de 100 mg y hasta un 30 por ciento para la dosis de 200 mg en la semana 28.
El perfil de seguridad global de tildrakizumab en ambos ensayos clínicos de fase 3 fue consistente con los datos de seguridad observados en los estudios previamente reportados. La incidencia de infecciones severas, patología malignas y eventos cardiovasculares mayores fueron bajos y similares en todos los grupos de tratamiento (1 a 3%).
"Estos resultados de fase 3 de tildrakizumab representan un paso importante para Almirall para lograr su principal objetivo: satisfacer las necesidades no cubiertas de profesionales sanitarios y pacientes que padecen patologías dermatológicas. Estamos orgullosos de presentar tildrakizumab en Europa, cuyo potencial es ser una nueva alternativa para el tratamiento de la psoriasis de moderada a severa, ayudando a mitigar la carga física y emocional de esta enfermedad crónica en la vida de los pacientes", ha zanjado el consejero delegado de Almirall, Eduardo Sanchiz.
En julio 2016, Almirall anunció un acuerdo estratégico de licencia con Sun Pharma para el desarrollo y la comercialización de tildrakizumab para psoriasis en Europa.
